Lutris Pharma je danes objavila, da je zaključila vpis v drugi del svoje faze 1/2 kliničnega preskušanja svinčeve spojine LUT014, lokalno uporabljenega, novega zaviralca B-Raf, za zdravljenje dermatitisa, ki ga povzroča sevanje (RD) pri bolnikih z Rak na dojki. Vrhunski podatki se pričakujejo v tretjem četrtletju 2022.
V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del 1 študije faze 2/20 je bilo vključenih skupno 014 bolnikov in je zasnovano za oceno učinkovitosti lokalno uporabljenega LUT1 pri bolnicah z rakom dojke z RD. Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:014 tako, da so prejemali lokalno uporabljen LUT28 ali placebo 2 dni, čemur je sledilo XNUMX-mesečno obdobje spremljanja.
Primarna končna točka drugega dela je sprememba resnosti radiacijskega dermatitisa na podlagi vprašalnika o indeksu kakovosti življenja dermatologije (QoL), ki se sam poroča po 14 dneh. Sekundarne končne točke vključujejo spremembo resnosti radiacijskega dermatitisa na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja za dermatologijo in incidenco neželenih dogodkov, ki se pojavijo zaradi zdravljenja, kot je ocenjeno z lestvico za ocenjevanje skupnih terminoloških meril za neželene dogodke (CTCAE) od izhodišča do 12 tednov.
"Močni rezultati, opaženi pri osmih bolnikih v 1. delu preskušanja LUT014 za zdravljenje RD, so nam dali dodatno zaupanje v potencial te terapije in nas spodbudili, da začnemo 2. del prej, kot je bilo pričakovano," je dejal Benjamin W. Corn, MD, glavni zdravnik Lutris Pharma. »Med bolniki z rakom dojk, ki trpijo za RD, za katere trenutno ni odobrenih možnosti zdravljenja, ostaja velika neizpolnjena potreba. LUT014 ima edinstven mehanizem delovanja, katerega cilj je uravnotežiti uničenje celic v bazalni plasti kože s povečanjem celične proliferacije in tako potencialno obrniti učinke RD.
"Vpis zadnjega pacienta v slepi del, drugi del naše študije faze 1/2, nas pripelje korak naprej v kliničnem razvoju LUT014 kot zdravljenja RD," je povedala Noa Shelach, dr. Lutris Pharma. »Ocenjuje se, da se približno polovica bolnikov z rakom letno zdravi z radioterapijo, predvsem pa večina bolnikov z rakom dojke doživi neko obliko RD. Na podlagi mehanizma delovanja LUT014 menimo, da ima lahko LUT104 pomemben vpliv na to populacijo bolnikov. Veselimo se poročanja zanesljivih podatkov iz tega preskušanja v tretjem četrtletju tega leta."
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- The randomized, double-blind, placebo-controlled part two of the phase 1/2 study has enrolled a total of 20 patients and is designed to evaluate the efficacy of topically administered LUT014 in breast cancer patients with RD.
- “The strong results observed from the eight patients in Part 1 of the trial of LUT014 to treat RD, gave us additional confidence in the potential of this therapy and spurred us to begin part 2, earlier than anticipated,”.
- “Enrollment of the last patient in the blinded part two portion of our phase 1/2 study brings us one step further in the clinical development of LUT014 as a treatment for RD,”.
