Pričakuje se, da bo preskušanje randomiziralo 64 visoko občutljivih bolnikov s presajeno ledvico s cPRA ≥99.9 %, kar predstavlja podskupino zelo visoko senzibiliziranih bolnikov, ki so še vedno prikrajšani kljub temu, da so v skladu z ameriškim sistemom dodeljevanja ledvic še vedno prikrajšani. Ko bo darovalec organ na voljo in pozitivna navzkrižna ujemanja s predvidenim prejemnikom pokaže, da organ ni združljiv, bo bolnik randomiziran bodisi na zdravljenje z imlifidazo za desenzibilizacijo ali v kontrolno roko, ki bo prejela standardno oskrbo (tj. čakala na bolj združljivo ponudba ledvic ali prejemanje eksperimentalnega desenzibilizacijskega zdravljenja). Primarna končna točka študije za imlifidazo za oceno koristi pri presaditvi visoko občutljivih bolnikov je delovanje ledvičnega presadka po 12 mesecih, merjeno z eGFR (ocenjena hitrost glomerularne filtracije).
Cilji preskušanja ConfIdeS so usklajeni z izvršnim odlokom ZDA (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557) »Napredovanje ameriškega zdravja ledvic« (»AAKH«), ki se osredotoča na tri široke cilji: (1) zmanjšanje tveganja za odpoved ledvic; (2) izboljšanje dostopa do in kakovosti možnosti zdravljenja, osredotočenih na osebo; in (3) povečanje dostopa do presaditev ledvice, pri čemer sta zadnji dve neposredno povezani s širitvijo presaditve.
Robert A. Montgomery, MD, profesor kirurgije in direktor, NYU Langone Transplant Institute v New Yorku, je bil imenovan za nacionalnega raziskovalca za koordinacijo za preskušanje ConfIdeS. Preskušanje bo vključevalo bolnike v 12 do 15 vodilnih transplantacijskih centrov v ZDA
Zaključek vpisa v preskušanje se pričakuje v drugi polovici leta 2022, 12-mesečno obdobje spremljanja pa naj bi se zaključilo v drugi polovici leta 2023. Pričakuje se, da bodo rezultati tega ključnega preskušanja podprli morebitno predložitev BLA na FDA v okviru pospešene odobritve v prvi polovici leta 2024.
Imlifidase je v Evropi že prejela pogojno tržno odobritev za desenzibilizacijsko zdravljenje visoko občutljivih odraslih bolnikov s presajeno ledvico s pozitivnim navzkrižnim ujemanjem z razpoložljivim umrlim darovalcem.
