EUL predkvalificira Novavaxovo cepivo proti COVID-19, da izpolnjuje uveljavljene standarde SZO za kakovost, varnost in učinkovitost. EUL je predpogoj za izvoz v številne države, vključno s tistimi, ki sodelujejo v instrumentu COVAX, ki je bil ustanovljen za pravično dodeljevanje in distribucijo cepiv sodelujočim državam in gospodarstvom.
"Današnja odločitev Svetovne zdravstvene organizacije je ključnega pomena za zagotavljanje globalnega dostopa do cepiva proti COVID-19 na osnovi beljakovin za stotine milijonov ljudi po vsem svetu," je dejal Stanley C. Erck, predsednik in glavni izvršni direktor Novavaxa. »Zahvaljujemo se Svetovni zdravstveni organizaciji za njeno temeljito oceno. Verjamemo, da bo to cepivo pomagalo premagati ovire za dostop do cepiva v mnogih regijah sveta z izkoriščanjem tradicionalnega hlajenja, ki se uporablja v obstoječih kanalih za dobavo cepiva, hkrati pa ponuja možnost, ki temelji na znani in dobro razumljeni tehnologiji.
»EUL Svetovne zdravstvene organizacije je velika spodbuda, da postanejo cepiva proti COVID-19 bolj dostopna. Naše partnerstvo z Novavaxom je bilo uspešno pri zagotavljanju vodilnega položaja v svetovnem javnem zdravju in zagotavljanju, da imajo vse države širok dostop do učinkovitega cepiva,« je povedal Adar Poonawalla, izvršni direktor, Inštitut za serum v Indiji. »COVOVAX je prva možnost cepiva proti COVID-19 na osnovi beljakovin, z dokazano učinkovitostjo in varnostnim profilom, ki ga dobro prenašajo, ki bo na voljo prek ustanove COVAX. Zahvaljujemo se Svetovni zdravstveni organizaciji in si prizadevamo pomagati svetu nadzorovati širjenje pandemije.
"Zelo dobrodošla je novica, da ima svet zdaj novo orožje v svojem arzenalu orodij za boj proti COVID-19," je dejal dr. Richard Hatchett, glavni izvršni direktor Koalicije za inovacije pripravljenosti na epidemije (CEPI). "Naložbe CEPI za pospešitev kliničnega razvoja in proizvodnje Novavaxovega cepiva so bile ključnega pomena za omogočanje pravičnega dostopa do cepiva prek COVAX-a."
"Pozdravljamo novico, da je cepivo COVOVAX prejelo seznam uporabe v nujnih primerih SZO, ki svetu – in udeležencem COVAX – zagotavlja še en obetaven razred cepiva in še eno orodje v boju proti COVID-19," je dejal dr. Seth Berkley, Izvršni direktor Gavi, zavezništva cepiv. "S podatki o varnosti in učinkovitosti proti več različicam, močnim potencialom mešanja in ujemanja in obnovitvenih režimov ter standardnih temperatur shranjevanja bo to cepivo državam zagotovilo še eno kritično možnost pri iskanju pomoči pri zaščiti njihove populacije."
Odobritev EUL je temeljila na skupnih podatkih predkliničnih, proizvodnih in kliničnih preskušanj, predloženih v pregled. To vključuje dve ključni klinični preskušanji 3. faze: PREVENT-19, ki je vključevalo približno 30,000 udeležencev v ZDA in Mehiki, katerih rezultati so bili objavljeni 15. decembra 2021 v New England Journal of Medicine (NEJM); in preskušanje, ki je ocenilo cepivo pri več kot 14,000 udeležencih v Združenem kraljestvu, katerega rezultati so bili objavljeni 30. junija 2021 v NEJM. V obeh preskušanjih je NVX-CoV2373 pokazal visoko učinkovitost ter pomirjujoč profil varnosti in prenašanja. Novavax bo še naprej zbiral in analiziral podatke iz resničnega sveta, vključno s spremljanjem varnosti in vrednotenjem variant, ko se cepivo distribuira.
Novavax in SII sta nedavno prejela dovoljenje za uporabo v sili (EUA) za COVOVAX v Indoneziji in na Filipinih. Cepivo trenutno pregledujejo tudi številne regulativne agencije po vsem svetu. Podjetje pričakuje, da bo svoj celoten paket podatkov o kemiji, proizvodnji in kontroli (CMC) predložilo ameriški FDA do konca leta.
