Medtronic plc je danes objavil, da sta katetra za srčno krioablacijo Freezor™ in Freezor™ Xtra odobrila ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) in sta edina ablacijska katetra, odobrena za zdravljenje naraščajoče razširjenosti pediatrične atrioventrikularne nodalne reentrantne tahikardije (AVNRT).
AVNRT je najpogostejša oblika supraventrikularne tahikardije (SVT) in je življenjsko nevaren nenormalen srčni ritem z 89,000 primeri vsako leto in narašča. Skoraj 35 % primerov AVNRT se pojavi pri pediatriji ali pri otrocih, mlajših od 18 let. Zaradi nenormalnega krogotoka v srčnem prevodnem sistemu AVNRT povzroči zelo hiter srčni ritem in, če se ne zdravi, lahko vpliva na sposobnost srca za črpanje običajno vodi v palpitacije, omotico in sinkopo.
Kateterska ablacija je terapija prve izbire za zdravljenje AVNRT. Katetra Freezor in Freezor Xtra sta prilagodljivi napravi za enkratno uporabo, ki se uporabljata za zamrzovanje srčnega tkiva in blokiranje nepotrebnih električnih signalov v srcu. Družina Freezor omogoča varno in učinkovito fokalno krioablacijo in je obravnavala več kot 140,000 bolnikov v 67 državah. Krioablacija lahko zmanjša tveganje za trajni AV blok, zaplet postopkov AVNRT, ki se izvajajo z radiofrekvenčno (RF) ablacijo, ki povzroči delno ali popolno prekinitev srčnih električnih signalov, kar nevarno moti srčni ritem.
»Danes je zelo malo naprav, ki so odobrene za zdravljenje medicinsko zapletenih pediatričnih kardioloških bolnikov,« je povedal Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatrije in nekdanji predsednik Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), največje organizacije na svetu za pediatrijo. zdravniki specialnosti za ritem. "Z razširitvijo indikacije FDA, katetra za srčno krioablacijo Freezor in Freezor Xtra omogočata tudi najmlajšim kardiološkim bolnikom dostop do varne tehnologije, ki izboljša življenje, ki bo pripomogla k napredovanju srčne oskrbe za AVNRT."
Odobritev razširitve indikacij podpirajo rezultati ICY-AVNRT in več pediatričnih randomiziranih večcentričnih študij, ki so pokazale varnost in učinkovitost zdravljenja AVNRT z uporabo srčnih krioablacijskih katetrov Freezor in Freezor Xtra. Podatki ICY-AVNRT so poročali o akutnem 95-odstotnem uspehu postopkov brez poročil o stalnem srčnem spodbujevalniku zaradi popolnega AV bloka.1 Večji obseg dokazov, vključno s skupno šestnajstimi študijami, je prav tako opazil visoke stopnje učinkovitosti in nizke neželene učinke.2–17
Srčni kateter za krioablacijo Freezor je bil prvič komercialno na voljo v ZDA za uporabo AVNRT za odrasle leta 2003, sledil pa mu je srčni kateter za krioablacijo Freezor Xtra leta 2016. Družina katetrov za krioablacijo Freezor vključuje tudi kateter za krioablacijo srca Freezor MAX, ki je odobren za uporabo. uporabite v povezavi s kriobalonom Arctic Front™ Advance za zdravljenje atrijske fibrilacije (AF).
"Ponosni smo na naše sodelovanje s PACES in FDA v tej prvi tovrstni pobudi, ki vključuje več interesnih skupin, da bi se spopadli s kritično populacijo bolnikov," je povedala Rebecca Seidel, predsednica podjetja Cardiac Ablation Solutions, ki je del Kardiovaskularni portfelj pri Medtronic. "Skupna zavezanost sodelovanju in povečanju edinstvenega položaja te terapije pri zdravljenju bolnikov z AVNRT dokazuje naše zaupanje v dokazano varnost in učinkovitost naše tehnologije krioablacije."
Medtronic je pionir tehnologije krioablacije z vodilnimi in obsežnimi dokazi, vključno z dokazano varnostjo in učinkovitostjo pri zdravljenju AF in AVNRT. Do danes je bilo po vsem svetu s krioablacijo Medtronic zdravljenih več kot milijon bolnikov.
Medtronic v sodelovanju z vodilnimi kliniki, raziskovalci in znanstveniki po vsem svetu ponuja najširši nabor inovativne medicinske tehnologije za intervencijsko in kirurško zdravljenje srčno-žilnih bolezni in srčnih aritmij. Podjetje si prizadeva ponuditi izdelke in storitve najvišje kakovosti, ki zagotavljajo klinično in ekonomsko vrednost potrošnikom in ponudnikom zdravstvenih storitev po vsem svetu.
