Ameriška FDA zdaj odobri prvo in edino dolgotrajno zdravljenje HIV

Nova shema je bila sorazvita kot del sodelovanja z ViiV Healthcare in temelji na Janssenovi 25-letni zavezi, da se bo HIV zapisal v zgodovino. ViiV Healthcare je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CABENUVA v ZDA               

Ameriška agencija za hrano in zdravila je odobrila zdravilo CABENUVA januarja 2021 kot enkrat mesečno, popolno shemo za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri odraslih, ki nadomesti sedanji protiretrovirusni režim pri tistih, ki so virološko potlačeni (HIV-1 RNA manj kot 50 kopij na ml).1 CABENUVA je sestavljena iz dveh ločenih zdravil za injiciranje, suspenzije za injiciranje rilpivirina s podaljšanim sproščanjem v viali z enim odmerkom, izdelka Janssen Sciences Ireland Unlimited Company in suspenzije za injiciranje ViiV Healthcare s podaljšanim sproščanjem v enkratnem odmerku v. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CABENUVA je treba približno en mesec dajati peroralno odmerjanje rilpivirina in kabotegravirja, da se oceni prenašanje posameznega zdravljenja. Odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) dovoljuje odmerjanje zdravila CABENUVA mesečno ali vsaka dva meseca.

»Razširjena odobritev oznake za zdravilo CABENUVA – da se daje vsaka dva meseca – pomeni pomemben korak naprej pri napredovanju področja zdravljenja ljudi, ki živijo s HIV,« je povedala Candice Long, predsednica oddelka za nalezljive bolezni in cepiva, Janssen Therapeutics, oddelek Janssen. Izdelki, LP. "S tem mejnikom imajo odrasli, ki živijo s HIV, možnost zdravljenja, ki dodatno zmanjša pogostost jemanja zdravil."

Kliknite za twitter: #BREAKING: @US_FDA je odobrila novo možnost odmerjanja za ljudi, ki živijo s #HIV. Več o tem razburljivem mejniku na področju zdravljenja HIV: http://bit.ly/38rPgFi

"Pomemben cilj za nas pri HIV je lajšanje potrebe po vsakodnevnih zdravilih, ki lahko služijo kot stalen opomnik za ljudi, ki živijo s to boleznijo," je povedal James Merson, dr. & Development, LLC. "S to novo možnostjo zdravljenja, ki zmanjša pogostost odmerjanja zdravila CABENUVA na samo šestkrat na leto, revolucioniramo zdravljenje HIV za ljudi, ki živijo s HIV v ZDA"

Odobritev ameriške ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za dolgodelujoči rilpivirin in kabotegravir za uporabo vsaka dva meseca temelji na rezultatih globalnega preskušanja ATLAS-2M faze 3b, ki je pokazalo, da odmerjanje vsaka dva meseca ni slabše od odmerjanja enkrat na mesec.2 Ne -inferiornost je bila ugotovljena s primerjavo deleža udeležencev s plazemsko RNA HIV-1 ≥ 50 c/ml z uporabo algoritma US FDA Snapshot v 48. tednu (izpostavljena populacija z namenom zdravljenja), ki je pokazal, da je vsaka dva meseca (9/522 [1.7 %]) in enkrat na mesec (5/523 [1.0 %)] sta bili podobno učinkoviti (prilagojena razlika: 0.8 %, 95 % interval zaupanja [CI]: -0.6 %, 2.2 %). Študija je tudi ugotovila, da so bile stopnje virološke supresije, ključne sekundarne končne točke, podobne za vsaka dva meseca odmerjanja (492/522 [94.3 %]) in enkrat mesečno (489/523 [93.5 %]) (prilagojena razlika : 0.8%, 95% IZ: -2.1%, 3.7%). Najpogostejši neželeni učinki (1. do 4. stopnje), opaženi pri ≥2 % udeležencev, ki so prejemali dolgodelujoči rilpivirin in kabotegravir, so bile reakcije na mestu injiciranja, pireksija, utrujenost, glavobol, mišično-skeletne bolečine, slabost, motnje spanja, omotica in izpuščaj. Pri ATLAS-2M sta bili vrsta in pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri udeležencih, ki so prejemali dolgodelujoči rilpivirin in kabotegravir enkrat mesečno ali vsaka dva meseca 48 tednov podobna. V kraku na vsaka dva meseca so bile stopnje resnih neželenih dogodkov (SAE: 27/522 [5.2 %]) in odvzemov zaradi neželenih dogodkov (AE: 12/522 [2.3 %]) nizke in podobne kot pri enkrat na mesec (SAE: 19/523 [3.6 %], odvzemi zaradi neželenih učinkov 13/523 [2.5 %]).2

"Vsak klinik želi biti sposoben pacientu zagotoviti zdravljenje, ki je primerno zanj, in obstaja več dejavnikov, ki vplivajo na to odločitev," je dejal Tony Mills, MD*, izvršni direktor Men's Health Foundation v Los Angelesu, CA "S to odobritvijo obstaja pomembna dodatna možnost za zdravnike, da obravnavajo bolnikove želje glede manj pogostega odmerjanja."

Enkrat mesečno različico zdravljenja z injekcijami rilpivirina in kabotegravirja so odobrili tudi Evropska komisija, Health Canada, Avstralska uprava za terapevtsko blago in Švicarska agencija za terapevtske izdelke. Različico za vsaka dva meseca so odobrili tudi Evropska komisija, Health Canada in Švicarska agencija za terapevtske izdelke. Regulativni pregledi se nadaljujejo z dodatnimi predložitvami, načrtovanimi v letu 2022.