Nujne novice Omicron: Johnson & Johnson lahko poveča učinkovitost Pfizerja in Moderne

 Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (podjetje) je danes objavila predhodne rezultate neodvisne študije, vključno s podskupino udeležencev iz študije COV2008, ki jo sponzorira Janssen, ki so jo izvedli Dan Barouch, MD, Ph.D., et al. Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), ki je pokazala, da je obnovitvena injekcija cepiva Johnson & Johnson COVID-19 (Ad26.COV2.S), apliciranega šest mesecev po primarnem režimu zdravljenja z dvema odmerkoma BNT162b2, povečala obe protitelesi. in odzive T-celic. Ti rezultati kažejo potencialne koristi heterolognega povečanja (mix-and-match). Članek, ki opisuje te rezultate, je bil objavljen na medRxiv.

"Obstajajo zgodnji dokazi, ki kažejo, da lahko pristop za krepitev mešanja in ujemanja posameznikom zagotovi drugačen imunski odziv proti COVID-19 kot homologni pristop za krepitev," je dejal Dan Barouch, dr.med., direktor Centra za Virologija in raziskave cepiv na BIDMC. "V tej predhodni študiji, ko so posamezniki šest mesecev po primarni shemi s cepivom BNT26b2 dali obnovitveni odmerek Ad162.COV2.S, je prišlo do primerljivega povečanja odzivov protiteles v četrtem tednu po okrepitvi in ​​večjega povečanja Odzivi CD8+ T-celic z Ad26.COV2.S v primerjavi z BNT162b2."

"Ti rezultati zagotavljajo dragocene znanstvene vpoglede v naše cepivo, če ga uporabljamo kot ojačevalec mešanice in ujemanja, in lahko pomagajo pri informiranju o strategijah krepitve s ciljem zajezitve pandemije," je dejal Mathai Mammen, dr.med., Global Head, Janssen. Raziskave in razvoj, Johnson & Johnson. "Ti podatki dodajajo vse več dokazov, ki kažejo, da kombinirani obnovitveni odmerek cepiva Johnson & Johnson COVID-19 uspešno poveča humoralne odzive in celične odzive proti izvirnemu sevu SARS-CoV-2, kot tudi različici Beta in Delta."

Podatki te faze 2 so podkrepljeni s predhodnimi rezultati klinične študije UK COV-BOOST, objavljeni v Lancet, ki je pokazal, da je po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma bodisi BNT162b2 (n=106) bodisi ChAdOx1 nCov-19 (n=108) obnovitveni odmerek cepiva Johnson & Johnson COVID-19 povečal odziv protiteles in T-celic.

Celični (T-celični) odzivi

V tej preliminarni študiji se zdi, da krepitev s cepivom Johnson & Johnson COVID-19 po primarni shemi cepljenja BNT162b2 vodi do večjega povečanja odzivov CD8+ T-celic kot krepitev s cepivom BNT162b2. Ti podatki o odzivu T-celic kažejo na razlike med imunskimi odzivi po homolognem povečanju z BNT162b2 in mešanim krepitvijo s cepivom Johnson & Johnson COVID-19 po primarni shemi BNT162b2.

Cepivo Johnson & Johnson COVID-19 uporablja Janssenov AdVac^® tehnologijo in celično posredovano imunostjo, vključno z odzivi CD4+ in CD8+. T-celice lahko ciljajo in uničijo celice, okužene z virusom, ki povzroča COVID-19. Natančneje, CD8+ T-celice lahko neposredno uničijo okužene celice in jim pomagajo CD4+ T-celice.

Humoralni (protitelesni) odzivi 

Tako cepivo Johnson & Johnson COVID-19 kot BNT162b2 kot ojačevalnika sta štiri tedne po okrepitvi privedla do podobnih nevtralizirajočih in vezavnih ravni protiteles proti prvotnemu sevu SARS-CoV-2 ter različici Delta in Beta. Vendar pa so se po kombiniranem obnovitvenem odmerku cepiva Johnson & Johnson COVID-19 protitelesa še naprej povečevala vsaj štiri tedne, medtem ko so pri posameznikih, ki so prejeli homologno okrepitev s cepivom BNT162b2, protitelesa upadala iz drugega tedna v teden. štiri po povečanju.

Nevtralizirajoča protitelesa se lahko vežejo na virus na način, ki blokira okužbo in virus omeji na zgornja dihala. Vezavna protitelesa se lahko vežejo na virusne beljakovine in inaktivirajo virus z nevtralizirajočimi protivirusnimi funkcijami.

Študijsko oblikovanje

Za to študijo je biorepozitorij vzorcev v medicinskem centru Beth Israel Deaconess (BIDMC) pridobil vzorce od posameznikov, ki so prejeli cepivo BNT162b2. Udeleženci so bodisi nadaljevali spremljanje v biorepozitoriju in so bili okrepljeni s 30 ug BNT162b2 (n=24) ali pa so bili vključeni v študijo COV2008 (NCT04999111) in so bili okrepljeni s 5, 2.5 ali 1×10¹⁰ podpredsednik cepiva Johnson & Johnson COVID-19 (n=41). Študija COV2008 je tekoče, slepo klinično preskušanje faze 2, ki ga sponzorira Johnson & Johnson (VAC31518COV2008), da bi ocenili njegovo cepivo proti COVID-19 kot obnovitveno cepivo pri odraslih, starih 18 let in več.

Svetovalni odbor ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) za imunizacijske prakse (ACIP) je priporočil cepivo Johnson & Johnson COVID-19 kot obnovitveno cepivo za vse upravičene posameznike, stare 18 let in več, ki prejmejo odobreno cepivo proti COVID-19.

Johnson & Johnson še naprej pošilja ustrezne podatke drugim regulatorjem, Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO) in nacionalnim tehničnim svetovalnim skupinam za cepljenje (NITAG) po vsem svetu, da bi po potrebi obveščali pri odločanju o lokalnih strategijah dajanja cepiv.

V sodelovanju z akademskimi skupinami v Južni Afriki in po vsem svetu je podjetje ocenjevalo učinkovitost svojega cepiva proti COVID-19 v različnih različicah, zdaj vključno z novim in hitro širi Različica Omicron. Poleg tega podjetje išče variantno cepivo, specifično za Omicron, in ga bo po potrebi napredovalo.

Za več informacij o večstranskem pristopu družbe k pomoči pri boju proti pandemiji obiščite: www.jnj.com/covid-19.

Dovoljena uporaba

Cepivo Johnson & Johnson COVID-19, imenovano tudi cepivo Janssen COVID-19, je dovoljeno za uporabo na podlagi dovoljenja za uporabo v sili (EUA) za aktivno cepljenje za preprečevanje bolezni Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), ki jo povzroča huda akutna respiratorna bolezen. sindrom koronavirusa 2 (SARS-CoV-2).

• Primarni režim cepljenja za cepivo Janssen COVID-19 je enkratni odmerek (0.5 ml), ki se daje posameznikom, starim 18 let in več. 
• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 (0.5 ml) se lahko daje vsaj 2 meseca po primarnem cepljenju posameznikom, starim 18 let in več. 
• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 (0.5 ml) se lahko daje posameznikom, starim 18 let in več, kot heterologni obnovitveni odmerek po zaključku primarnega cepljenja z drugim odobrenim ali odobrenim cepivom proti COVID-19. Odmerni interval za heterologni obnovitveni odmerek je enak tistemu, ki je odobren za obnovitveni odmerek cepiva, uporabljenega za primarno cepljenje.

POMEMBNE VARNOSTNE INFORMACIJE

povejte izvajalcu cepljenja o vseh svojih zdravstvenih stanjih, tudi če:

• imate kakršne koli alergije 
• imate vročino 
• če imate motnjo krvavitve ali ste redčili kri 
• imate imunsko oslabljeno ali jemljete zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem 
• ste noseči ali nameravate zanositi 
• dojijo 
• so prejeli še eno cepivo proti COVID-19 
• so zaradi injekcije kdaj omedleli

Janssenovega cepiva proti COVID-19 ne smete dobiti, če:

• je imel po prejšnjem odmerku tega cepiva hudo alergijsko reakcijo 
• je imel hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino tega cepiva.

Janssenovo cepivo proti COVID-19 boste prejeli kot injekcijo v mišico.

Primarno cepljenje: Cepivo Janssen COVID-19 se daje kot enkratni odmerek.

Ojačevalni odmerek:

• En poživitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 se lahko daje vsaj dva meseca po primarnem cepljenju s cepivom Janssen COVID-19. 
• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 se lahko daje posameznikom, starim 18 let ali več, ki so zaključili primarno cepljenje z drugim odobrenim ali odobrenim cepivom proti COVID-19. Prosimo, da se o času obnovitvenega odmerka posvetujete s svojim zdravstvenim delavcem.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepljenju Janssen proti cepivu COVID-19, so:

• Reakcije na mestu injiciranja: bolečina, pordelost kože in oteklina. 
• Splošni neželeni učinki: glavobol, občutek zelo utrujenosti, bolečine v mišicah, slabost, zvišana telesna temperatura. 
• Otekle bezgavke. 
• Krvni strdki. 
• Nenavaden občutek v koži (na primer mravljinčenje ali plazenje) (parestezija), zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti v koži (hipoestezija). 
• Stalno zvonjenje v ušesih (tinitus). 
• Driska, bruhanje.

Obstaja majhna možnost, da bi cepivo Janssen proti COVID-19 povzročilo hudo alergijsko reakcijo. Huda alergijska reakcija se običajno pojavi v nekaj minutah do ene ure po prejemu odmerka cepiva Janssen proti COVID-19. Iz tega razloga vas lahko ponudnik cepljenja prosi, da po cepljenju ostanete na mestu, kjer ste prejeli cepivo. Znaki hude alergijske reakcije so lahko:

• Težave z dihanjem 
• Otekanje obraza in grla 
• Hiter srčni utrip 
• Slab izpuščaj po vsem telesu 
• Omotičnost in šibkost

Krvni strdki z nizko vsebnostjo trombocitov

Pri nekaterih ljudeh, ki so prejeli cepivo Janssen proti COVID-19, so se pojavili krvni strdki, ki vključujejo krvne žile v možganih, pljučih, trebuhu in nogah, skupaj z nizko vsebnostjo trombocitov (krvnih celic, ki telesu pomagajo ustaviti krvavitev). Pri ljudeh, pri katerih so se pojavili ti krvni strdki in nizka raven trombocitov, so se simptomi začeli približno en do dva tedna po cepljenju. Poročilo o teh krvnih strdkih in nizki ravni trombocitov je bilo največ pri ženskah, starih od 18 do 49 let. Možnost, da se to zgodi, je majhna. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate po prejemu cepiva Janssen COVID-19 katerega od naslednjih simptomov:

• Kratka sapa, 
• Bolečine v prsih 
• Otekanje nog, 
• Stalne bolečine v trebuhu, 
• Hudi ali vztrajni glavoboli ali zamegljen vid, 
• Enostavne podplutbe ali drobne krvave madeže pod kožo zunaj mesta injiciranja.

To morda niso vsi možni stranski učinki cepiva Janssen proti COVID-19. Lahko se pojavijo resni in nepričakovani učinki. Janssenovo cepivo proti COVID-19 še vedno preučujejo v kliničnih preskušanjih.

Guillain Barréjev sindrom

Guillain Barréjev sindrom (nevrološka motnja, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, povzroči mišično oslabelost in včasih ohromelost) se je pojavil pri nekaterih ljudeh, ki so prejeli cepivo Janssen proti COVID-19. Pri večini teh ljudi so se simptomi začeli v 42 dneh po prejemu cepiva Janssen proti COVID-19. Verjetnost, da se to zgodi, je zelo majhna. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če po prejemu cepiva Janssen proti COVID-19 razvijete katerega od naslednjih simptomov:

• Občutki šibkosti ali mravljinčenja, zlasti v nogah ali rokah, se poslabšajo in se razširijo na druge dele telesa. 
• Težave s hojo. 
• Težave z gibi obraza, vključno z govorjenjem, žvečenjem ali požiranjem. 
• Dvojni vid ali nezmožnost premikanja oči. 
• Težave z nadzorom mehurja ali delovanjem črevesja.