Podjetje Astellas Pharma Inc. je danes objavilo glavne rezultate kliničnega preskušanja faze 3 SKYLIGHT 4™, ki raziskuje dolgoročno varnost fezolinenta, peroralne, nehormonske spojine, ki jo preučujejo za zdravljenje zmernih do hudih vazomotornih simptomov, povezanih z menopavzo (VMS), ki bo podpiral prihodnje predložitve regulativnih vlog. VMS, za katerega so značilni vročinski oblivi (imenovani tudi vročinski oblivi) in/ali nočno potenje, so pogosti simptomi menopavze.1,2
SKYLIGHT 4 je randomizirano, s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje faze 3 pri več kot 1,800 ženskah, ki raziskujejo dolgoročno (52-tedensko) varnost fezolinenta pri ženskah, ki iščejo zdravljenje za lajšanje VMS, povezanega z menopavzo. Primarni cilji študije so bili oceniti učinek fezolinenta na zdravje endometrija ter dolgoročno varnost in prenašanje fezolinenta. Primarni končni cilj pri ocenjevanju zdravja endometrija je bil dosežen, najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju (TEAE) pa so bili glavobol in COVID-19, skladno s placebom. Podatki o zgornji liniji nadalje označujejo dolgoročni varnostni profil fezolinenta in bodo obveščali o prihodnjih regulativnih vlogah. Podrobni rezultati bodo predloženi za objavo in obravnavo na prihodnjih zdravniških srečanjih.
"Na podlagi naše začetne ocene smo zadovoljni z izidom študije SKYLIGHT 4, ki nadalje opisuje dolgoročno varnost fezolinenta," je povedala Nancy Martin, MD, PharmD, podpredsednica, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "S temi fezolinetantnimi podatki upamo, da bomo imeli priložnost ponuditi prvovrstno nehormonsko zdravljenje za zmerno do hudo VMS, povezano z menopavzo."
»Vazomotorični simptomi so pogosto opisani kot najbolj moteči simptomi menopavze, vendar je bilo na tem terapevtskem področju zelo malo inovacij,« je povedala Genevieve Neal-Perry, MD, Ph. Ginekologija. "Navdušena sem nad potencialom nove možnosti nehormonskega zdravljenja za ženske, ki imajo zmerno do hudo VMS, povezano z menopavzo."
Ugotovitve SKYLIGHT 4, skupaj z rezultati dveh ključnih kliničnih preskušanj faze 3, SKYLIGHT 1™ in SKYLIGHT 2™, bodo zagotovile temeljne podatke za zakonodajne predložitve v ZDA in Evropi.
Fezolinetant je raziskovalni selektivni antagonist receptorjev nevrokinin-3 (NK3). Varnost in učinkovitost fezolinenta sta v preiskavi in nista bili dokazani. Če bi ga regulativni organi odobrili, bi bil fezolinetant prva v razredu nehormonska možnost zdravljenja za zmanjšanje pogostosti in resnosti VMS, povezanih z menopavzo.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
- today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
- The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.
