Kliknite tukaj, če želite prikazati SVOJE pasice na tej strani in plačati samo za uspeh

Wire News

Sprejeta nova uporaba zdravil za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka

Napisal urednik

Shanghai Henlius Biotech, Inc. je objavil, da je nova uporaba zdravil (NDA) HANSIZHUANG (serplulimab), novega monoklonskega protitelesa proti PD-1 (mAb), ki ga je podjetje razvilo neodvisno, v kombinaciji s kemoterapijo za zdravljenje prve izbire obsežni stadij drobnoceličnega pljučnega raka (ES-SCLC) je sprejela Nacionalna uprava za medicinske izdelke (NMPA). Henlius načrtuje tudi, da bo leta 2022 vložil MAA v EU. Trenutno ni PD-1, ki je bil odobren po vsem svetu za zdravljenje prve izbire SCLC, HANSIZHUANG pa je potencialno prvi zaviralec PD-1 na svetu za zdravljenje prve izbire SCLC.

Profesor Ying Cheng, glavni raziskovalec študije, direktor oddelka Jilin Centra za medicinsko onkologijo raka, centra za diagnozo in zdravljenje pljučnega raka province Jilin in centra za integrirano diagnostiko in zdravljenje malignih tumorjev bolnišnice Jilin Cancer Hospital, je dejal: "ASTRUM-005 je prva in največja mednarodna večcentrična klinična študija ES-SCLC, ki so jo vodili kitajski raziskovalci za anti-PD-1 mAb. Ugodni klinični rezultati so pokazali, da je bila dosežena vnaprej določena končna točka primarne študije, kar zagotavlja dokaze o varnosti in učinkovitosti. Upamo, da bo odobritev HANSIZHUANG za zdravljenje ES-SCLC kmalu zapolnila vrzel in prinesla novo možnost zdravljenja za bolnike, ki živijo z ES-SCLC. “

G. Jason Zhu, predsednik Henliusa, je dejal: »HANSIZHUANG je inovativno mAb, ki ga je neodvisno razvil Henlius, in SCLC je tretja indikacija, za katero je NMPA sprejela NDA, Združene države pa so nedavno podelile oznako za zdravilo sirota. Uprava za hrano in zdravila (FDA). Na podlagi velikega števila nezadovoljenih kliničnih potreb in neozdravljivih rakov tako po svetu kot na Kitajskem je podjetje uvedlo celovito strategijo zdravljenja pljučnega raka prve izbire z več večcentričnimi kliničnimi preskušanji faze 3. V prihodnje bomo proaktivno spodbujali kombinirano imunoterapijo HANSIZHUANG in klinične raziskave, s čimer bomo koristili več bolnikom na Kitajskem in po vsem svetu.

HANSIZHUANG bistveno izboljša splošno preživetje in zapolni vrzel v povpraševanju po bolnikih s SCLC

Drobnocelični pljučni rak (SCLC) predstavlja 15–20 % vseh primerov in je najbolj agresiven tip pljučnega raka (LC). Razvrščena je v dve fazi: omejena faza (LS-SCLC) in ES-SCLC, pri čemer obe kažeta visoko malignost, močno invazivnost, zgodnje metastaze, hitro napredovanje bolezni in slabo prognozo. Trenutno najnovejše smernice NCCN in smernice CSCO priporočajo anti-PD-L1 mAb v kombinaciji s kemoterapijo kot zdravljenje prve izbire za ES-SCLC. Vendar pa so v zadnjih letih na tem območju odpovedali številni PD-1 mAbs.

NDA temelji na rezultatih randomizirane, dvojno slepe, mednarodne, multicentrične klinične študije 3. faze (ASTRUM-005), katere cilj je primerjati učinkovitost in varnost zdravila HANSIZHUANG s placebom v kombinaciji s kemoterapijo (karboplatin-etopozid). ) pri predhodno nezdravljenih bolnikih z ES-SCLC. Ta študija je vzpostavila približno 128 lokacij na Kitajskem, v Turčiji, na Poljskem, v Gruziji itd. in vključenih je bilo 585 subjektov, med katerimi je bilo 31.5 % belcev. Decembra 2021 je ASTRUM-005 v rezultatih vmesne analize dosegel svojo primarno končno točko študije o celotnem preživetju (OS). Rezultati študije so pokazali, da lahko HANSIZHUANG znatno podaljša operacijski sistem na 15.38 mesecev za skupino HANSIZHUANG, kar zmanjša tveganje smrti za 38 % (41 % v azijski podskupini) obvladljiv varnostni profil. Globalni klinični podatki postavljajo trdne temelje za prihodnje aplikacije po vsem svetu.

Kitajska ima najvišjo incidenco LC, HANSIZHUANG pa je mišljen kot možnost zdravljenja prve izbire za vse podtipe LC

Po podatkih GLOBOCAN 2020 je LC drugi najpogostejši rak na svetu. Po vsem svetu je bilo 2.2 milijona novih primerov LC, pri čemer je Kitajska predstavljala 0.8 milijona novih primerov LC. Poleg tega je LC z 1.8 milijona novih smrti v letu 2020 vodilni vzrok smrti zaradi raka po vsem svetu. Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) predstavlja približno 85 % med LC, skvamozni nedrobnocelični pljučni rak (sqNSCLC) pa približno 30 %. Večina bolnikov s pljučnim rakom je diagnosticirana v napredni fazi in nimajo možnosti za kirurško resekcijo. Dokazano je, da pojav zaviralcev imunskih kontrolnih točk daje upanje bolnikom z LC.

Henlius je izvedel obsežno imunsko-onkološko zdravljenje prve izbire za LC pri sqNSCLC, neskvamoznem nedrobnoceličnem pljučnem raku (nsNSCLC), ES-SCLC in LS-SCLC. Za NSCLC je podjetje izvedlo randomizirano, dvojno slepo, globalno multicentrično klinično preskušanje faze 3 pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sqNSCLC bolnikom, da bi primerjali HANSIZHUANG v kombinaciji s kemoterapijo in kemoterapijo glede učinkovitosti in varnosti. NDA je bil sprejet kot rezultat študije, ki je dosegla primarne končne točke. Prav tako je študija za raziskovanje kombiniranega zdravljenja z dvojnimi mAbs HANSIZHUANG in HANBEITAI (bevacizumab) za zdravljenje prve izbire nsNSCLC prešla v ključno fazo 3. Za SCLC pa je NMPA poleg ASTRUM-3 za zdravljenje ES-SCLC odobril raziskovalno novo uporabo zdravil (IND) mednarodnih multicentričnih študij faze 005 HANSIZHUANG pri bolnikih z LS-SCLC. Zlasti je FDA podelila oznako za zdravilo sirota za HANSIZHUANG za zdravljenje SCLC, kar je koristilo nenehnemu razvoju HANSIZHUANG in uživanju določene podpore politike v smislu registracije in komercializacije v Združenih državah.

V prihodnosti bo podjetje še naprej poudarjalo neizpolnjene klinične potrebe in aktivno spodbujalo kombinirano imunoterapijo HANSIZHUANG in mednarodno regulativno registracijo, da bo koristilo več pacientom po vsem svetu.

Sorodne novice

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Pustite komentar

Delite z ...