Bionomics Limited, biofarmacevtsko podjetje na klinični stopnji, je objavilo, da je začelo svojo fazo 2 kliničnega preskušanja (študija PREVAIL) za oceno BNC210 za akutno zdravljenje socialne anksiozne motnje (SAD), rezultati pa naj bi bili pričakovani do konca leta 2022.
BNC210 je oralni, lastniški, selektivni negativni alosterični modulator α7 nikotinskega acetilholinskega receptorja, ki se razvija za akutno zdravljenje SAD in kroničnega zdravljenja posttravmatske stresne motnje (PTSD), z oznako Fast Track US Food and Drug Administration (FDA). za obe klinični indikaciji.
FDA je novembra 2021 odobrila protokol PREVAIL Study SAD, decembra 2021 pa ga je odobril osrednji ameriški institucionalni pregledni odbor (IRB). S temi odobritvami in odobritvami na ravni mesta so klinična mesta v ZDA so zdaj aktivirani in odprti za presejanje za potencialne udeležence študije, stare od 18 do 65 let, z izrazito do hudo SAD. Udeleženci študije bodo morali imeti oceno vsaj 70 na Liebowitzovi lestvici socialne anksioznosti, ki je lestvica, ki ocenjuje bolnikovo poročano raven socialne fobije v različnih družbenih situacijah in situacijah, ki se izvajajo. Pričakuje se, da bo pri zaposlovanju bolnikov za to študijo sodelovalo 15 do 20 kliničnih centrov v ZDA.
V tem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju bo BNC210 ocenjen kot akutno ali enkratno zdravljenje za bolnike s SAD. Udeleženci študije bodo naključno razporejeni v eno od treh skupin zdravljenja, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 ali placebo, s približno 50 udeleženci v vsaki skupini. Približno eno uro pred udeležbo pri vedenjski nalogi, ki povzroča tesnobo, in vključuje govorni izziv, jim bodo dali en sam odmerek dodeljenega zdravljenja. Primarni cilj študije je primerjati vsako stopnjo odmerka BNC210 s placebom na ravni anksioznosti, o kateri so poročali sami, z uporabo lestvice subjektivnih enot stiske (SUDS). Sekundarni cilji vključujejo dve drugi lestvici, ki merita ravni anksioznosti udeležencev (State-Trait Anxiety Inventory in Samoizjave med javnim nastopanjem), kot tudi oceno varnosti in prenašanja BNC210 v tej populaciji.
»Anksiozne motnje so veliko breme za naše skupnosti in samo v Združenih državah Amerike približno 18 milijonov odraslih trpi za socialno anksiozno motnjo. Bolniki običajno občutijo vztrajen in intenziven strah pred socialnimi situacijami ali situacijami, povezanimi z uspešnostjo, ko so izpostavljeni neznanim ljudem ali morebitnemu nadzoru drugih. Pogosto se bodo ukvarjali z izogibanjem, da bi obvladali svoje strahove, kar lahko moti delovanje, poveča osamljenost in socialno izolacijo ter zmanjša kakovost življenja. Za te bolnike obstaja velika neizpolnjena potreba po hitrem in po potrebi zdravljenju, ker edina zdravila za socialno anksiozno motnjo, ki jih je odobrila FDA, trajajo več tednov ali dlje, preden vplivajo na simptome. Varno in učinkovito zdravljenje na zahtevo bi lahko pomagalo ljudem s socialno anksiozno motnjo, da se ukvarjajo s situacijami, ki izzovejo anksioznost, namesto da bi se jih izognili, ko jih najbolj potrebujejo. so povedali svetovalci Bionomics na kalifornijski univerzi (San Diego) dr. Charles Taylor (izredni profesor, Oddelek za psihiatrijo) in Murray Stein (ugledni profesor, Oddelek za psihiatrijo).
»Nova tabletna formulacija BNC210, ki se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi v približno eni uri, se v študiji PREVAIL ocenjuje kot peroralno zdravljenje po potrebi za bolnike s SAD, da se bolje spopade s pričakovanimi socialnimi izzivi, ki povzročajo anksioznost. interakcije in druga javna okolja. Veselimo se, da bomo izkoristili oznake Fast Track za indikacije zdravljenja SAD in PTSD, naš cilj pa je poročati o zgornjih podatkih konec leta 2022 za študijo PREVAIL in do sredine leta 2023 za trenutno študijo PTSD ATTUNE faze 2b. je dejal izvršni predsednik Bionomics, dr. Errol De Souza.
