Podjetje Provention Bio, Inc. je danes objavilo, da se ponovno predložena prijava za licenco za biološka zdravila (BLA) za teplizumab za zamudo pri klinični sladkorni bolezni tipa 1 (T1D) pri ogroženih posameznikih šteje za popoln odgovor razreda 2 na akcijsko pismo iz julija 2021 s strani ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA). FDA je določila ciljni datum uporabnine za 17. avgust 2022. FDA je predhodno podelila teplizumab prebojno terapijo.
»Veseli smo, da smo prejeli, da je Agencija sprejela našo ponovno predložitev BLA kot popoln odgovor na CRL julija 2021 in smo navdušeni, da smo naredili še en pomemben korak k morebitni odobritvi teplizumaba za ogrožene posameznike s T1D kot prve bolezni. -sprememba terapije za odložitev začetka te izčrpavajoče in življenjsko nevarne bolezni,« je povedala Ashleigh Palmer, soustanoviteljica in izvršna direktorica Provention Bio. "Današnja objava je rezultat izjemne predanosti in trdega dela naše ekipe, v povezavi z našimi skupnimi in konstruktivnimi interakcijami z FDA, ki se veselimo nadaljevanja v tekočem postopku pregleda."
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- »Veseli nas, da je Agencija sprejela našo ponovno predložitev BLA kot popoln odgovor na CRL iz julija 2021, in smo navdušeni, da smo naredili še en pomemben korak k morebitni odobritvi teplizumaba za ogrožene posameznike s T1D kot prvo bolezen v zgodovini. -spreminjanje terapije za odložitev pojava te izčrpavajoče in življenjsko nevarne bolezni,”.
- je danes objavil, da se ponovno predložena vloga za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) za teplizumab za odložitev klinične sladkorne bolezni tipa 1 (T1D) pri ogroženih posameznikih šteje za popoln odgovor razreda 2 na akcijsko pismo iz julija 2021 Združenih držav.
- »Današnja objava je rezultat izjemne predanosti in trdega dela naše ekipe, v povezavi z našim sodelovanjem in konstruktivnim sodelovanjem z FDA, za katerega se veselimo nadaljevanja skozi tekoči postopek pregleda.
