"Veseli smo, da smo dosegli ta pomemben mejnik. Ta dosežek potrjuje našo trdno zavezanost pospeševanju inovacij na področju nalezljivih bolezni in našo sposobnost, da s hitrostjo, znanstveno strogostjo in impresivnimi rezultati izpolnimo globalne neizpolnjene potrebe,« je dejal Rogers Luo, predsednik in generalni direktor Velike Kitajske Brii Bio. "Kot zagonsko večnacionalno biotehnološko podjetje, ki se nahaja tako na Kitajskem kot v ZDA, si prizadevamo za izboljšanje dostopa do tega zdravljenja za širok spekter bolnikov s COVID-19 na Kitajskem, hkrati pa povečujemo svoja prizadevanja, da bi zadovoljili potrebe po Možnosti zdravljenja COVID-19 za boj proti pandemiji."
Odobritev NMPA temelji na pozitivnih končnih in vmesnih rezultatih kliničnega preskušanja faze 2 ACTIV-3, ki ga sponzorira NIH, z 847 vključenimi ambulantnimi bolniki. Končni rezultati so pokazali statistično značilno 80 % (78 % vmesnih rezultatov) zmanjšanje hospitalizacije in smrti z manj smrtnimi primeri v 28 dneh v kraku zdravljenja (0) v primerjavi s placebom (9) in izboljšan varnostni rezultat v primerjavi s placebom pri nezdravljenih hospitaliziranih bolnikov s COVID-19 z velikim tveganjem za klinično napredovanje v hudo bolezen. Podobne stopnje učinkovitosti so opazili pri udeležencih, ki so začeli zdravljenje zgodaj (0-5 dni) in pozno (6-10 dni), po pojavu simptomov, kar je zagotovilo kritično potrebne klinične dokaze pri bolnikih s COVID-19, ki so zamujali na zdravljenje.
V manj kot 20 mesecih je Brii Bio napredoval v kombinaciji amubarvimab/romlusevimab od odkritja do zaključka faze 3 razvoja, kar je pripeljalo do te hitre odobritve s strani NMPA. Ta odobritev predstavlja zelo uspešno partnerstvo z najboljšimi znanstveniki in kliničnimi raziskovalci na Kitajskem in po vsem svetu na skupni misiji, vključno s 3. ljudsko bolnišnico v Shenzhenu in univerzo Tsinghua, ki sta odkrila te nevtralizirajoče protitelesne žice; ameriškega nacionalnega inštituta za zdravje (NIH), skupine za klinično preskušanje aidsa (ACTG), ki je sponzorirala in vodila preskušanje ACTIV-2.
»Kot prvo zdravljenje COVID-19 na Kitajskem kombinacija amubarvimab/romlusevimab kaže pozitivne klinične rezultate in ugodno varnost v globalnih, multicentričnih preskušanjih. To je edina kombinacija monoklonskih protiteles na svetu s potrjeno klinično učinkovitostjo med bolniki, okuženimi z različicami SARS-COV-2 v ključnem preskušanju pred trženjem,« je povedal prof. Raziskovalno središče na Medicinski fakulteti Univerze Tsinghua. »Kombinacija protiteles je Kitajski zagotovila prvovrstno zdravljenje za boj proti epidemiji COVID-19, kar v celoti dokazuje naše bogate izkušnje, znanstveno-tehnološke rezerve ter našo odgovornost in sposobnost v boju proti nalezljivim boleznim in pomembno prispeva k preprečevanju in nadzor nad epidemijo na Kitajskem in po svetu. Z veseljem sodelujemo s 3. ljudsko bolnišnico Shenzhen in Brii Bio pri odkrivanju, kliničnih raziskavah in translacijskih raziskavah kombinirane terapije in na koncu dosegli ta izjemen mejnik. Še naprej bomo ocenjevali uporabo kombinacije amubarvimab/romlusevimab med imunsko oslabljeno populacijo kot dodatno profilakso.
»Že od samega začetka pandemije COVID-19 je naše vodilno načelo znanstveno utemeljen pristop, ko se še naprej borimo proti pandemiji. Naša raziskovalna skupina je iz ozdravljenih bolnikov s COVID-19 uspešno pridobila dve zelo aktivni nevtralizirajoči protitelesi, ki sta postavili trdne temelje za razvoj kombinacije amubarvimab/romlusevimab proti COVID-19,« je povedal Lei Liu, direktor Nacionalnega kliničnega raziskovalnega centra za nalezljive bolezni v Shenzhen in partijski sekretar 3. ljudske bolnišnice Shenzhen. "Zelo smo veseli, da sodelujemo s prof. Linqi Zhangom z univerze Tsinghua in Brii Bio, da prispevamo svoje strokovno znanje in smo ponosni, da prispevamo k prvemu kitajskemu zdravljenju COVID-19 v času, ko se pandemija še naprej razvija."
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
