Prvi kondom za analni seks

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila odobrila trženje prvih kondomov, ki so posebej indicirani za zmanjšanje prenosa spolno prenosljivih okužb (SPO) med analnim seksom. Kondomi, ki se bodo tržili kot One Male Condom, so indicirani tudi kot kontracepcijsko sredstvo za zmanjšanje tveganja nosečnosti in prenosa spolno prenosljivih okužb med vaginalnim seksom.            

Pred današnjim dovoljenjem FDA ni odobrila ali odobrila kondomov, ki so posebej indicirani za analni seks. Nezaščiten analni seks predstavlja največje tveganje za prenos virusa HIV zaradi spolne izpostavljenosti. Dosledna in pravilna uporaba kondoma lahko bistveno pripomore k zmanjšanju tveganja za spolno prenosljive bolezni. Medtem ko današnja odobritev poudarja pomen kondomov, testiranih in označenih posebej za analne odnose, za javno zdravje, se lahko vsi drugi kondomi, ki jih je odobrila FDA, še naprej uporabljajo za kontracepcijo in preprečevanje spolno prenosljivih bolezni. Pomembno je, da še naprej dosledno in pravilno uporabljate kondome, da zmanjšate tveganje za prenos spolno prenosljivih bolezni, vključno z virusom HIV, in preprečite nosečnost.

»Tveganje za prenos spolno prenosljivih bolezni med analnim seksom je bistveno večje kot pri vaginalnem. Odobritev FDA za kondom, ki je posebej indiciran, ocenjen in označen za analni seks, lahko izboljša verjetnost uporabe kondoma med analnim seksom,« je povedala Courtney Lias, dr. , in Urološke naprave v Centru za naprave in radiološko zdravje. »Poleg tega nam to dovoljenje pomaga uresničiti našo prednostno nalogo za spodbujanje pravičnosti v zdravju z razvojem varnih in učinkovitih izdelkov, ki ustrezajo potrebam različnih populacij. Ta avtorizacija De Novo bo omogočila tudi prihod na trg nadaljnjim napravam iste vrste in predvidene uporabe po poti 510k, kar bi lahko omogočilo hitrejši dostop naprav na trg."

One Male Condom je ovoj iz naravnega kavčuka iz lateksa, ki pokriva penis. Ima tri različne različice: standardno, tanko in vgrajeno. Vgrajeni kondomi, ki so na voljo v 54 različnih velikostih, vključujejo papirnato predlogo za pomoč pri iskanju najboljše velikosti kondoma za vsakega uporabnika. Ko se uporablja med analnim seksom, je treba moški kondom uporabljati z lubrikantom, ki je združljiv s kondomom.

Varnost in učinkovitost enega moškega kondoma so proučevali v kliničnem preskušanju, ki ga je sestavljalo 252 moških, ki imajo spolne odnose z moškimi, in 252 moških, ki imajo spolne odnose z ženskami. Vsi udeleženci so bili stari od 18 do 54 let. 

Študija je pokazala, da je bila skupna stopnja odpovedi kondoma 0.68 % pri analnem in 1.89 % pri vaginalnem seksu z enim moškim kondomom. Stopnja odpovedi kondoma je bila opredeljena kot število zdrsov, zlomov ali obeh dogodkov zdrsa in zloma, ki so se zgodili v skupnem številu opravljenih spolnih dejanj. Za en moški kondom je bil skupni odstotek neželenih učinkov 1.92 %. Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnim preskušanjem, so vključevali simptomatske spolno prenosljive bolezni ali nedavno diagnozo spolno prenosljivih bolezni (0.64 %), nelagodje, povezano s kondomom ali lubrikantom (0.85 %), nelagodje pri partnerju z lubrikantom (0.21 %) in partnerjevo okužbo sečil (0.21 %). O simptomatskih spolno prenosljivih boleznih ali nedavnih diagnozah spolno prenosljivih bolezni, opaženih v študiji, so poročali sami in so lahko posledica spolnih odnosov brez kondoma ali so morda pred uporabo enega moškega kondoma, saj spolno prenosljivih bolezni niso merili na začetku.

FDA je pregledala en moški kondom prek pregledovalne poti De Novo, regulativne poti za naprave z nizkim do zmernim tveganjem nove vrste. Poleg tega dovoljenja De Novo FDA vzpostavlja merila, imenovana posebne kontrole, ki opredeljujejo zahteve v zvezi z označevanjem in testiranjem delovanja. Ko so izpolnjeni, posebne kontrole v kombinaciji s splošnimi kontrolami zagotavljajo razumno zagotovilo o varnosti in učinkovitosti za naprave te vrste. Ta ukrep ustvarja tudi novo regulativno klasifikacijo, kar pomeni, da lahko naknadni pripomočki istega tipa z enako predvideno uporabo gredo skozi pot 510(k) FDA, pri čemer lahko naprave pridobijo dovoljenje, tako da dokažejo znatno enakovrednost predikatnemu pripomočku.

FDA je odobrila dovoljenje za promet podjetju Global Protection Corp.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...