Kliknite tukaj, če želite prikazati SVOJE pasice na tej strani in plačati samo za uspeh

Wire News

Prvi bolnik, odmerjen za zdravljenje osteoporoze

Napisal urednik

Transcenta Holding Limited je objavila uspešno odmerjanje prvega bolnika v kitajski študiji prve faze TST002 za zdravljenje osteoporoze.

To klinično preskušanje faze I je randomizirana in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, večcentrična študija z enim naraščajočim odmerkom, namenjena oceni varnosti, prenašanja in farmakokinetičnega profila TST002 kot zdravljenja pri bolnikih z osteoporozo.

TST002 (Blosozumab) je humanizirano monoklonsko protitelo proti sklerostinu kot kandidat za zdravilo za osteoporozo in druge bolezni izgube kosti. Ima dvojni učinek, ki ima tako anabolični kot antiresorptivni učinek, kar spodbuja tvorbo kosti in zavira absorpcijo kosti, kar ima za posledico hitro povečanje mineralne gostote kosti in trdnosti kosti. Blokiranje aktivnosti sklerostina pri ljudeh, zdravljenih s protitelesi proti sklerostinu ali z naravno prisotno genetsko delecijo, se je izkazalo za učinkovit pristop pri povečanju mineralne gostote kosti (BMD) in zmanjšanju zloma kosti. Trenutno na Kitajskem še ni odobrenega zdravljenja s protitelesi proti sklerostinu, čeprav je bil Romosozumab iz Amgena odobren v Združenih državah, Evropi in na Japonskem.

Transcenta z licenco Blosozumab (TST002) podjetja Eli Lilly and Company (»Eli Lilly«) za razvoj in komercializacijo na Veliki Kitajski leta 2019. Eli Lilly je zaključila II. fazo kliničnih študij Blosozumaba v Združenih državah in na Japonskem ter pridobila obetaven varnostni profil in podatke o učinkovitosti. Transcenta je uspešno zaključila prenos tehnologije, vzpostavila proizvodni proces v svojem obratu HJB v Hangzhouu in zaključila proizvodnjo GMP za klinično uporabo ter dodatne predklinične študije, kot zahteva CDE za aplikacijo TST002 IND na Kitajskem. IND za TST002 Kitajska študija je bila odobrena od NMPA 22. septembra 2021 za testiranje TST002 neposredno pri bolnikih z osteopenijo.

"TST002 lahko potencialno postane drugo monoklonsko protitelo proti sklerostinu na svetu." je dejal dr. Michael Shi, EVP, vodja globalnih raziskav in razvoja ter CMO Transcenta. "Veselimo se izvedbe poglobljene študije za nadaljnjo oceno varnosti in prenašanja TST002 ter prinesla učinkovitejše in raznolike možnosti zdravljenja za kitajske bolnike z osteoporozo."

Trenutno je na Kitajskem več kot 100 milijonov ljudi z različnimi stopnjami osteoporoze in več kot 4 milijone jih trpi zaradi osteoporotičnih zlomov. Te številke se povečujejo zaradi vpliva življenjskega sloga, prehrane in staranja prebivalstva, kar povzroča znatne zdravstvene, ekonomske in socialne obremenitve, povezane z zlomi, povezanimi z osteoporozo. Na področju te bolezni obstajajo pomembne neizpolnjene potrebe, zlasti pri bolnikih s hudo osteoporozo, kljub razpoložljivosti številnih antiresorptivnih učinkovin, kot so bisfosfonat in zaviralec RANKL ter anabolično sredstvo, ki cilja na PTH.

Sorodne novice

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Pustite komentar

Delite z ...