Kliknite tukaj, če želite prikazati SVOJE pasice na tej strani in plačati samo za uspeh

Wire News

Prva uspešna klinična zamenjava mitralne zaklopke

Napisal urednik

22. decembra 2021 je bil v Aziji uspešno izveden prvi klinični primer s tehnologijo HighLife transseptal mitralne zaklopke (TSMVR). Implantacijo Peijijinega sistema Highlife TSMVR sta opravila profesor Mao Chen in njegova ekipa West China Medical Center Univerze v Sichuanu v okviru raziskovalnega kliničnega preskušanja.

Bolnica je 74-letna ženska, ki je bila pred kratkim hospitalizirana zaradi ponavljajočega se akutnega popuščanja levega srca, pa tudi zaradi vztrajne atrijske fibrilacije, hipertenzije, sladkorne bolezni in drugih zdravstvenih bolezni. Operacija je potekala brez težav z optimalnim položajem in dobrim rezultatom po posegu. Regurgitacija mitralne zaklopke je bila odpravljena takoj po posegu brez obstrukcije LVOT. Bolnik je dobro okreval in je bil naslednji dan z normalne srčne funkcije premeščen iz enote intenzivne nege (ICU) na splošni oddelek. Iz bolnišnice so jo odpustili 30. decembra 2021. Ta uspešen postopek je postavil trdne temelje za prihodnje klinične primere Peijiinega sistema HighLife TSMVR na Kitajskem.              

"Edinstvena zasnova 'Valve-in-Ring' je primerna za širok razpon anatomije mitralne zaklopke." je dejal profesor Mao Chen. »Večina bolnikov ne bo potrebovala zapiranja defekta atrijskega septuma po transseptalni punkciji z dostavnim katetrom 30F, verjetnost žilnih zapletov pa je relativno majhna. Postopek se izvaja po standardnem DSA v povezavi z ehokardiogramom, kar bo spodbudilo sprejetje te tehnologije. Upam, da bo to tehnologijo mogoče uporabiti za več kliničnih uporab v bližnji prihodnosti, da bo koristila bolnikom z mitralno regurgitacijo.

Tehnologija HighLife ponuja edinstvene lastnosti za zdravljenje insuficience mitralne zaklopke

Transkateterska zamenjava mitralne zaklopke (»TMVR«) je v trendu na področju intervencijskega zdravljenja strukturnih srčnih bolezni. Zgodnje raziskovalne študije so dokazale varnost in učinkovitost te tehnologije. TMVR je primeren za širše anatomske značilnosti mitralne regurgitacije (»MR«). Lahko zmanjša ali celo popolnoma odpravi regurgitacijo, rezultati pa so običajno trajni. Poleg tega je TMVR manj invaziven in se lahko izvaja pri starejših ali visoko tveganih bolnikih v primerjavi s kirurškim nadomestkom.

Vendar pa se področje zamenjave mitralne zaklopke še vedno sooča s številnimi tehničnimi težavami, vključno z dostopom do ciljnega mesta, sidranjem in tveganjem paravalvularnega puščanja (»PVL«) in obstrukcije LVOT. Večina obstoječih pristopov je transapikalnih ali sidranih z uporabo radialne sile. Transapikalni TMVR lahko privede do oslabitve mišice stene levega prekata ali celo do motenj utripanja levega prekata zaradi kirurškega reza. Zasidranje TMVR z radialno silo lahko povzroči veliko velikost ventila in težave pri porodu, kar lahko vodi do reverznega preoblikovanja levega prekata. Sistem HighLife TSMVR uporablja edinstven koncept "Valve-in-Ring", ki se lahko bolje spopade s temi izzivi. Ta sistem loči ventil od njegovega sidrnega obroča in dovaja obe komponenti skozi femoralno veno oziroma femoralno arterijo.

Gre za preprost postopek v treh korakih. Najprej se namesti zanka vodilne žice okoli pacientovih nativnih zaklopk in horde. Drugič, implantiran je sidrni obroč. Končno se samorazširljiva goveja perikardialna zaklopka sprosti skozi transseptalni dostop. Dostavljeni ventil se zasidra z interakcijo in nato doseže ravnotežni položaj s predhodno nameščenim obročem. To omogoča, da ventil ostane v stabilnem položaju, ne da bi poškodoval prvotno tkivo. Postopek je razmeroma preprost, saj je sistem samocentriran in samoporavnan. Zasnova sistema pomaga zmanjšati tveganje za paravalvularno puščanje in učinkovito zmanjša velikost katetra. Postopek je mogoče uspešno zaključiti s podporo za teleproktoring.

Peijia Medical je pokazala svojo sposobnost mednarodnega sodelovanja in tehničnega strokovnega znanja

Decembra 2020 je Peijia Medical sklenila licenčno pogodbo z HighLife SAS, francoskim podjetjem za medicinske pripomočke, v skladu s katero je HighLife SAS podelil Peijia Medical ekskluzivno licenco za razvoj, proizvodnjo in trženje nekaterih lastniških izdelkov TMVR v regiji Velike Kitajske. Ta prenos tehnologije je bil zaključen v tretjem četrtletju 2021. Ustanovljena je bila lokalna proizvodnja z visokimi standardi kakovosti na Kitajskem: naprava HighLife, ki jo proizvaja Peijia Medical, je prestala vse teste zmogljivosti, ki dokazujejo, da je v bistvu enakovredna HighLife SAS. Od začetka prenosa tehnologije do prve implantacije v raziskovalnem kliničnem preskušanju na Kitajskem je Peijia Medical potrebovala manj kot eno leto, da je dokončala proces, ki je dokazal svojo sposobnost mednarodnega sodelovanja in tehničnega strokovnega znanja.

Da bi pospešili uporabo te vodilne svetovne tehnologije za koristi bolnikov z MR na Kitajskem, so svetovalci Peijia Medical, profesor Nicolo Piazza in profesor Jean Buithieu iz medicinskega centra McGill University v Kanadi, ter tehnični strokovnjaki iz HighLife SAS tesno sodelovali s Peijio. Medical za pripravo na to klinično preskušanje. Izvedenih je bilo več usposabljanj, ki so vključevale povezane z napravo in klinično prakso, kardiologi na Kitajskem pa so tudi aktivno sodelovali v procesu, da bi zagotovili uspešno implantacijo.

Dr. Nicolo Piazza je ocenil to sodelovanje in uspešno implantacijo. »Zelo sem vesel in počaščen, da lahko na daljavo podprem profesorja Mao Chena in njegovo ekipo pri izvedbi postopka HighLife TSMVR in delim svoje tehnične izkušnje. Presenetila me je tudi vrhunska tehnika in tiho sodelovanje profesorja Mao Chena in ekipe. Zelo sem vesel uspešnega vsadka prvega sistema TSMVR v Aziji. Verjel sem, da lahko sistem HighLife TSMVR v prihodnosti koristi več pacientom in veselim se močnejšega razvoja na področju intervencijskega zdravljenja mitralne zaklopke.

V skladu s svojo vizijo »predanost srcu, spoštovanje do življenja«, si Peijia Medical prizadeva izboljšati kakovost življenja bolnikov s tehnološkim raziskovanjem in inovativno vztrajnostjo. "Videli smo več študij o tem, kako tehnologija TMVR cilja na izzive, ki izhajajo iz kompleksne anatomije mitralne zaklopke in resnosti bolezni. Ta nenehna prizadevanja kažejo na pomen terapije s TMVR,« je povedal dr. Michael Zhang Yi, predsednik in izvršni direktor Peijia Medical. »Čeprav je transseptalni pristop prednostna pot in se odlikuje v mnogih pogledih, večina obstoječih tehnologij TMVR še vedno uporablja transapikalni pristop. HighLife SAS je vodilni svetovni proizvajalec tehnologije TSMVR z obetavnimi rezultati kliničnih preskušanj, objavljeni v TCT 2021 in PCR London Valves 2021. Hvala profesorju Mao Chenu in profesorju Nicolu Piazzi za njuno sodelovanje pri prvi implantaciji Peijiinega sistema HighLife, uspešna implantacija je dodatno okrepil naše zaupanje v zdravljenje bolezni mitralne zaklopke z resnično minimalno invazivno intervencijsko tehnologijo. Peijia Medical bo nadaljevala z našo predanostjo inovacijam v upanju, da bo več kitajskih bolnikov, ki trpijo za boleznijo mitralne zaklopke, lahko izkoristilo tak tehnološki napredek.

Peijiin sistem HighLife TSMVR predstavlja najsodobnejšo intervencijsko terapijo mitralne zaklopke, ki bo močno izboljšala kakovost življenja kitajskih bolnikov s hudo MR. Prepričanje Peijia Medical, da "v ospredje postavi življenje in varnost bolnikov s pospeševanjem razvoja minimalno invazivnih medicinskih terapij doma in v tujini", se ni nikoli spremenilo.

Sorodne novice

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Pustite komentar

Delite z ...