Zdravljenje prve izbire neskvamoznega nedrobnoceličnega pljučnega raka

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Eli Lilly and Company je danes objavila, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala popoln odgovor (CRL) za aplikacijo za licenco za biološka zdravila (BLA) za injekcijo sintilimaba v raziskavi, zaviralca PD-1 v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapija s platino za zdravljenje prve izbire ljudi z neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). Sintilimab razvijata Innovent Biologics, Inc. in Lilly. 

V pismu je navedeno, da je cikel pregleda zaključen, vendar FDA ne more odobriti vloge v trenutni obliki, v skladu z izidom februarskega sestanka svetovalnega odbora za onkološka zdravila. CRL vključuje priporočilo za dodatno klinično študijo, natančneje večregionalno klinično preskušanje, ki primerja standardno oskrbo zdravljenja za prvo linijo metastatskega NSCLC s sintilimabom s kemoterapijo z uporabo neinferiorne zasnove s končno točko celotnega preživetja.

Skupaj z Innoventom Lilly ocenjuje naslednje korake za program sintilimaba v ZDA

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...