Družba Jazz Pharmaceuticals plc je danes objavila, da je bil prvi bolnik vključen v EMERGE-201, klinično preskušanje faze 2, ki ocenjuje varnost in učinkovitost zdravila Zepzelca® (lurbinectedin) kot monoterapije pri treh kohortah bolnikov z napredovalim urotelijskim karcinomom, velikoceličnim nevroendokrinim karcinomom pljučnih tumorjev ali tumorjev s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HRD), ki so napredovali po režimu, ki vsebuje platino. EMERGE-201 bo primarno ocenil objektivne stopnje odziva pacientov (ORR) v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST).
»Tudi s hitrim napredkom medicinske tehnologije in zagotavljanja oskrbe pri številnih vrstah tumorjev v zadnjem desetletju še vedno ostaja veliko pacientov, ki se še naprej soočajo z neizpolnjenimi potrebami in doživljajo veliko breme obolevnosti in umrljivosti,« je povedala Arielle Heeke, dr. medicinski onkolog na Inštitutu za raka Levine in primarni raziskovalec v preskušanju EMERGE-201. »S preskušanjem EMERGE-201, ki je zdaj v teku, se veselimo potencialnega kliničnega vpliva zdravila Zepzelca na napredovalni rak solidnih tumorjev, vključno z rakom HRD, ki imajo omejene odobrene možnosti zdravljenja, razen tradicionalne kemoterapije. Preskušanje bo ocenilo, ali lahko to zdravljenje izzove odziv tumorja na podlagi osnovne biologije teh rakov in nove metode Zepzelca.
"Ta začetek preskušanja je vznemirljiv mejnik za program kliničnega razvoja Zepzelca, saj skušamo oceniti njegovo klinično uporabnost poleg zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka," je povedal Rob Iannone, MD, MSCE, izvršni podpredsednik, globalni vodja raziskav in razvoja Jazz. Farmacevtski izdelki. »Glede na to, da Zepzelca sproži kaskado dogodkov, ki lahko vplivajo na aktivnost proteinov, ki vežejo DNK – vključno s transkripcijskimi faktorji in potmi popravljanja DNK – se veselimo analize delovanja Zepzelce pri dodatnih rakavih obolenjih, ki jih je težko zdraviti, kjer se gonilni onkogeni aktivno prepisujejo in popravljajo DNK. mehanizmi so neučinkoviti, kot so urotelijski karcinom, velikocelični nevroendokrini karcinom pljuč in HRD-pozitivni tumorji.
Podrobnosti preizkusa EMERGE-201
EMERGE-201 je 2. faza, večcentrično, odprto preskušanje, namenjeno oceni varnosti in učinkovitosti zdravila Zepzelca kot monoterapije pri treh kohortah bolnikov s solidnimi tumorji, ki bodo prejeli 3.2 mg/m2 odmerke zdravila Zepzelca intravensko prvi dan od cikel odmerjanja vsake tri tedne, dokler ni potrjeno napredovanje bolezni. Tri kohorte so: bolniki z napredovalim urotelijskim karcinomom, velikoceličnim nevroendokrinim karcinomom pljuč ali tumorji HRD, ki so napredovali po režimu, ki vsebuje platino.
Primarni cilj je ugotoviti sposobnost Zepzelce za izboljšanje rezultatov bolnikov, merjeno z ORR. Ključne sekundarne končne točke vključujejo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga ocenjuje raziskovalec, čas do odziva, trajanje odziva in stopnjo nadzora bolezni, kot jo je ocenil RECIST, ter celotno preživetje pri udeležencih, zdravljenih z zdravilom Zepzelca. Preskušanje je sponzorirano in ga izvaja Jazz Pharmaceuticals.
V tem preskušanju bo sodelovalo približno 20 lokacij v ZDA.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Jazz Pharmaceuticals plc today announced the first patient was enrolled in EMERGE-201, a Phase 2 clinical trial evaluating the safety and efficacy of Zepzelca® (lurbinectedin) as a monotherapy in three cohorts of patients with advanced urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung, or homologous recombination deficient (HRD) tumors who have progressed on a platinum-containing regimen.
- “Given Zepzelca triggers a cascade of events that can affect the activity of DNA binding proteins – including transcription factors and DNA repair pathways – we look forward to analyzing Zepzelca’s activity in additional difficult-to-treat cancers where driver oncogenes are actively transcribed and DNA repair mechanisms are inefficient, such as urothelial carcinoma, large cell neuroendocrine carcinoma of the lung and HRD-positive tumors.
- EMERGE-201 is a Phase 2, multicenter, open-label trial designed to assess the safety and efficacy of Zepzelca as a monotherapy in three cohorts of patients with solid tumors, who will receive 3.
