Novo zdravilo za razjede pri diabetičnem stopalu

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

PolarityTE, Inc. je danes objavila vpis prvega subjekta v ključno študijo III. faze, ki ocenjuje SkinTE pri preiskovalni uporabi zdravljenja razjed diabetičnega stopala 2. stopnje po Wagnerju (DFUs), z naslovom »Zaprtje, pridobljeno z vaskularizirano regeneracijo epitelija za DFU s SkinTE, ” ali “COVER DFUs.”     

COVER DFU bodo vpisali do 100 subjektov na do 20 kliničnih mestih v Združenih državah. Preiskovanci bodo randomizirani v eno od dveh skupin zdravljenja, ki bosta prejeli bodisi SkinTE plus standard oskrbe (SOC) bodisi samo SOC. Primarni končni cilj je pojavnost DFU, zaprtih po 24 tednih. Sekundarne končne točke vključujejo odstotno zmanjšanje površine (PAR) pri 4, 8, 12, 16 in 24 tednih; izboljšana kakovost življenja, vključno s socialno izolacijo, depresijo, vonjem, izboljšano funkcijo, gibanjem in vrnitvijo k dejavnostim, ki temeljijo na spremembah kakovosti življenja rane; in nova okužba DFU, ki zahteva zdravljenje z lokalnimi in/ali sistemskimi antibiotiki.

COVER DFUs je prva ključna študija, ki jo bo PolarityTE izvedel v okviru odprtega IND za SkinTE z indikacijo za zdravljenje kroničnih kožnih razjed (CCU). CCU so rane, ki niso uspele napredovati skozi urejene in pravočasne postopke popravljanja tkiva, potrebne za obnovitev normalnega delovanja in anatomije kože. DFU, poškodbe zaradi pritiska (PI) in venske razjede na nogah (VLU) predstavljajo veliko večino CCU in prizadenejo približno 8 milijonov bolnikov letno ali približno 2 % populacije Združenih držav (ZDA). Pričakuje se, da se bo razširjenost CCU povečevala, saj se prebivalstvo stara, pojavnost sladkorne bolezni, srčno-žilnih bolezni in debelosti pa še naprej narašča. V skladu s tem CCU-ji trenutno predstavljajo ogromno tržno priložnost in PolarityTE pričakuje, da se bo ta priložnost povečala.

Richard Hague, glavni izvršni direktor, je komentiral: »Vpis našega prvega predmeta v ključno študijo v okviru IND, ki ga je sprejela FDA, je kritičen mejnik za podjetje in dokaz odločnosti in predanosti naše celotne ekipe. Rad bi se zahvalil našim zaposlenim, ki so tako trdo delali, da bi dosegli to točko, in ne morem preceniti navdušenja v naši organizaciji, da se SkinTE vrača na kliniko. Še posebej smo ponosni, da smo začeli našo prvo ključno študijo v Wagner Grade 2 DFU, ki pogosto vključuje izpostavljene kritične strukture. Pacienti, ki trpijo zaradi teh zahtevnih ran, imajo zelo omejene možnosti zdravljenja in upamo, da lahko naše raziskave v COVER DFU uvedejo novo zdravljenje za izpolnitev bistvenih neizpolnjenih zdravstvenih potreb teh bolnikov. Želimo se zahvaliti subjektom in zdravstvenim izvajalcem, ki bodo sodelovali v COVER DFU, da podpirajo naša prizadevanja, da prinesemo pomembne spremembe v to skupnost bolnikov. 

Nikolai Sopko, dr. med., glavni znanstveni direktor, je komentiral: »Tip ran, na katere ciljamo z našo indikacijo CCU, pogosto vztrajajo leta, nekatere pa ostanejo nezaceljene desetletja. CCU zaradi svoje kroničnosti povečajo ranljivost pacienta za okužbo in imajo znatno tveganje obolevnosti in umrljivosti, ki se poveča pri večjih ranah ali ranah, ki segajo v večjo globino. Za te bolnike obstaja zelo realna možnost popolne ali delne amputacije okončine s povezano invalidnostjo. 30 odstotkov netravmatskih amputacij okončin je povezanih s CCU, pri čemer se ocenjena amputacija uda zgodi vsakih XNUMX sekund. Dr. Sopko je nadaljeval: "Naši klinični ekipi bi se iskreno zahvalil za njihova neutrudna prizadevanja, da bi nas pripeljali do tega pomembnega mejnika za SkinTE, in veselimo se prihodnjega dela." 

Dr. Felix Sigal, DPM, je raziskovalec mesta za kliniko za stopala in gleženj v Los Angelesu, kjer je bil prvi subjekt vpisan v COVER DFU. Dr. Sigal je trenutno zaposlen v Hollywood Presbyterian Hospital in California Hospital Medical Center, kjer se osredotoča na oskrbo ran, reševanje okončin pri sladkorni bolezni in nadaljuje svoje zanimanje za klinične raziskave, da bi omogočil razvoj boljših možnosti zdravljenja za svoje paciente. Dr. Sigal je eden najuglednejših strokovnjakov na tem področju in je glavni raziskovalec številnih kliničnih raziskav na področju diabetičnih zapletov in oskrbe ran.

Sigal je komentiral: »Pacienti, ki trpijo za DFU, in zlasti tisti, ki trpijo za Wagner 2 DFU, nujno potrebujejo nove in izboljšane možnosti za obravnavo svojih bistvenih in neizpolnjenih zdravstvenih potreb. Prepogosto vidimo, da ti bolniki napredujejo do te mere, da zahtevajo amputacijo, in kot ponudniki nenehno iščemo rešitve za izboljšanje rezultatov za naše paciente. Po mojih izkušnjah s SkinTE v zadnjem uspešnem randomiziranem kontroliranem preskušanju, ki je ocenjevalo SkinTE pri DFU 1. stopnje po Wagnerju, sem z veseljem sodeloval v študiji COVER DFUs, ki je pomemben korak pri ocenjevanju potencialne rešitve za te bolnike v hudi stiski.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...