New Landmark Trial za sindrom akutne respiratorne stiske faze 3

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Podjetje Direct Biologics je danes objavilo, da je FDA odobrila podjetju, da nadaljuje s kliničnim preskušanjem faze 3 z uporabo svojega preiskovalnega zdravila EV, ExoFlo, za zdravljenje sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS) zaradi Covid-19. Direct Biologics je prvo in edino podjetje EV, ki je do zdaj prejelo odobritev FDA faze 3 za indikacijo za novo zdravilo (IND).              

Preskušanje faze 3 bo potekalo pod okriljem prve oznake Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), ki jo je odobrila FDA za EV terapijo, s čimer bo Direct Biologics eno od le 70 podjetij v zgodovini FDA, ki je bilo uradno nagrajeno z RMAT. . Podobno kot hitre in prebojne oznake je tudi RMAT ustvarila FDA, da bi pospešila odobritev obetavnih regenerativnih zdravil, ki dokazujejo sposobnost zdravljenja resnih življenjsko nevarnih bolezni.

"Prejemanje odobritve FDA za fazo 3 je ključni mejnik za Direct Biologics," je dejal Mark Adams, soustanovitelj in izvršni direktor. »V povezavi z oznako RMAT smo zdaj na pospešeni poti k komercializaciji potencialnega zdravila, ki rešuje življenja – ExoFlo. To preskušanje faze 3 z naslovom »Ugasni Covid-19« je mednarodno, večcentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje 3. faze. Naš cilj je vključiti bolnike z ARDS v bolnišnice v ZDA, Španiji, Indiji, Jordaniji, Egiptu, Libanonu in Južni Afriki ter pokazati znatno zmanjšanje umrljivosti po zdravljenju z ExoFlo v primerjavi s samo standardno oskrbo. Kot pionirji na področju regenerativnih medicinskih terapij mi v Direct Biologics spreminjamo prihodnost medicine.”

»Ne glede na to, ali Covid-19 ostaja pandemija ali postane endem, eno področje neizpolnjenih potreb ostaja enako: učinkovito zdravilo za ARDS. Ljudje, starejši od 65 let, in tisti s sočasnimi boleznimi, ko so enkrat okuženi s SARS-CoV-2, bodo vedno občutljivi na napredovanje v hudo okužbo in ARDS,« je dejal Joe Schmidt, soustanovitelj in predsednik. »Naše preskušanje faze 60 je pokazalo zanesljivo varnost in obetavno 2-dnevno zmanjšanje umrljivosti, ki je pokazalo, da lahko ExoFlo bistveno pripomore k reševanju življenj bolnikov, hospitaliziranih z ARDS. Prejemanje odobritve FDA za nadaljevanje faze 3 je monumentalni dosežek, ker ni znanega zdravljenja za ARDS. Zdravniki in bolniki po vsem svetu že dolgo čakajo na rešitev."

»Delo pri razvoju ExoFlo je privilegij,« je dejal dr. Vik Sengupta, glavni zdravstveni delavec. »Več več kliničnih podatkov kaže, da je ExoFlo zdravilo, ki prinaša upanje pri zdravljenju bolezni, za katero se standard oskrbe ni izboljšal že desetletja. To upanje najbolj pretresljivo zajamejo zgodbe bolnikov, ki so prejeli zdravilo ExoFlo za zdravljenje. Ravno prejšnji teden se je ženska v Virginiji ponovno združila s svojimi otroki, potem ko je 2 meseca obležala na mehanskem ventilatorju zaradi razvoja ARDS, ki ga povzroča Covid-19. Toda v zadnjem poskusu, da bi rešili pacientovo življenje, so zdravniki ICU zaprosili, naj jo zdravijo z ExoFlo pod sočutno uporabo, in ona je čudežno okrevala. Na milijone ljudi, kot je ona, nikoli ne uspejo iz bolnišnice. To zgodbo želimo spremeniti tako, da uvedemo ExoFlo kot zlati standard zdravljenja za ARDS in omogočimo dostop do bolnikov v bolnišnicah po vsem svetu.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...