Novo cepivo Spikevax COVID-19 je dobilo odobritev ameriške FDA

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila odobrila še eno cepivo proti COVID-19. Cepivo je bilo znano kot cepivo Moderna COVID-19; odobreno cepivo se bo tržilo kot Spikevax za preprečevanje COVID-19 pri posameznikih, starih 18 let in več.

»Odobritev Spikevaxa s strani FDA je pomemben korak v boju proti pandemiji COVID-19, ki označuje drugo cepivo, odobreno za preprečevanje COVID-19. Javnost je lahko prepričana, da Spikevax izpolnjuje visoke standarde FDA za varnost, učinkovitost in kakovost proizvodnje, ki se zahtevajo od katerega koli cepiva, odobrenega za uporabo v Združenih državah,« je povedala vršilka dolžnosti komisarja FDA Janet Woodcock, dr. -19 Cepivo so prejeli posamezniki z dovoljenjem za uporabo v nujnih primerih, razumemo, da lahko nekaterim posameznikom odobritev tega cepiva FDA vlije dodatno zaupanje pri odločitvi za cepljenje.

Spikevax ima enako formulacijo kot cepivo EUA Moderna COVID-19 in se daje kot primarna serija dveh odmerkov z razmikom enega meseca. Spikevax se lahko uporablja zamenljivo s cepivom EUA Moderna COVID-19 za zagotavljanje serije cepljenja proti COVID-19. Cepivo Moderna COVID-19 ostaja na voljo v okviru EUA kot primarna serija z dvema odmerkoma za posameznike, stare 18 let in več, kot tretji primarni odmerek za posameznike, stare 18 let in več, za katere je bilo ugotovljeno, da imajo določene vrste imunskih pomanjkljivosti, in kot enkratni obnovitveni odmerek za posameznike, stare 18 let in več, vsaj pet mesecev po zaključku primarne serije cepiva. Dovoljeno je tudi za uporabo kot heterologni (ali »zmešaj in kombiniraj«) enkratni obnovitveni odmerek za posameznike, stare 18 let in več, po zaključku primarnega cepljenja z drugim razpoložljivim cepivom proti COVID-19.

»Medicinski in znanstveni strokovnjaki FDA so izvedli temeljito oceno znanstvenih podatkov in informacij, vključenih v aplikacijo, ki se nanašajo na varnost, učinkovitost in kakovost proizvodnje Spikevaxa. To vključuje neodvisno preverjanje analiz, ki jih je predložilo podjetje, naše lastne analize podatkov, skupaj s podrobno oceno proizvodnih procesov, preskusnih metod in proizvodnih zmogljivosti,« je povedal Peter Marks, dr.med., direktor Center za vrednotenje in raziskave bioloških zdravil FDA. »Varna in učinkovita cepiva so naša najboljša obramba pred pandemijo COVID-19, vključno z različicami, ki so trenutno v obtoku. Javnost je lahko prepričana, da je bilo to cepivo odobreno v skladu s strogimi znanstvenimi standardi FDA.

FDA ocena učinkovitosti podatkov za odobritev za posameznike, stare 18 let in več

Aplikacija za licenco za biološka zdravila Spikevax (BLA) temelji na podatkih in informacijah, ki podpirajo EUA, kot so predklinični in klinični podatki, pa tudi podrobnosti o proizvodnem procesu in mestih, kjer je cepivo izdelano. FDA ocenjuje in izvaja lastne analize podatkov, da ugotovi, ali sta bili varnost in učinkovitost cepiva dokazani in izpolnjujejo standard za odobritev ter ali informacije o proizvodnji in objektu zagotavljajo kakovost in doslednost cepiva. 

Odobritev zdravila Spikevax temelji na oceni in analizi nadaljnjih podatkov o varnosti in učinkovitosti FDA iz tekočega randomiziranega, s placebom kontroliranega, slepega kliničnega preskušanja, ki je podprlo EUA za cepivo Moderna COVID-2020 iz decembra 19, in informacijah iz post EUA. izkušnje za nadaljnje informiranje o varnosti in učinkovitosti. 

Posodobljene analize za ugotavljanje učinkovitosti zdravila Spikevax so vključevale 14,287 prejemnikov cepiva in 14,164 prejemnikov placeba, starih 18 let ali več, ki pred prejemom prvega odmerka niso imeli dokazov o okužbi s SARS-CoV-2. Podatki, uporabljeni za analize, so bili zbrani, preden se je pojavila različica Omicron. Ti podatki so pokazali, da je bil Spikevax 93 % učinkovit pri preprečevanju COVID-19, pri čemer je bilo 55 primerov COVID-19 v skupini, ki je prejemala cepivo, in 744 primerov COVID-19 v skupini, ki je prejemala placebo. Cepivo je bilo tudi 98-odstotno učinkovito pri preprečevanju hude bolezni.

FDA vrednotenje varnostnih podatkov za odobritev za posameznike, stare 18 let in več

Varnostna analiza zdravila Spikevax, ki jo je opravila FDA, je vključevala približno 15,184 prejemnikov cepiva in 15,162 prejemnikov placeba, starih 18 let in več, več kot polovico teh udeležencev so spremljali glede varnostnih rezultatov vsaj štiri mesece po drugem odmerku. Približno 7,500 udeležencev, ki so jim prvotno dodelili zdravilo Spikevax v slepi fazi kliničnega preskušanja, je dokončalo varnostno spremljanje vsaj 6 mesecev po drugem odmerku.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali udeleženci kliničnega preskušanja, so bili bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, utrujenost, glavobol, bolečine v mišicah ali sklepih, mrzlica, slabost/bruhanje, otekle bezgavke pod pazduho in zvišana telesna temperatura.

Poleg tega je FDA po cepljenju s cepivom Moderna COVID-19 izvedla natančno oceno podatkov varnostnega nadzora po pridobitvi dovoljenja, ki se nanašajo na miokarditis (vnetje srčne mišice) in perikarditis (vnetje tkiva, ki obdaja srce) in ugotovila, da podatki kažejo povečano tveganje zlasti v sedmih dneh po drugem odmerku, pri čemer je opaženo tveganje najvišje pri moških, starih od 18 do 24 let. Razpoložljivi podatki iz kratkoročnega spremljanja kažejo, da so pri večini posameznikov simptomi izginili. Vendar so nekateri posamezniki potrebovali podporo intenzivne nege. Informacije o možnih dolgoročnih zdravstvenih posledicah še niso na voljo. Informacije o predpisovanju zdravila Spikevax vključujejo opozorilo o teh tveganjih.

FDA je izvedla lastno oceno koristi in tveganja z uporabo modeliranja, da bi napovedala, koliko simptomatskih primerov COVID-19, hospitalizacij, sprejemov v enoto za intenzivno nego in smrti zaradi COVID-19 bi cepivo pri posameznikih, starih 18 let in več, preprečilo v primerjavi s število možnih primerov miokarditisa/perikarditisa, hospitalizacij, sprejemov na intenzivno nego in smrti, ki bi lahko bili povezani s cepivom. FDA je ugotovila, da koristi cepiva odtehtajo tveganje za miokarditis in perikarditis pri posameznikih, starih 18 let in več.

FDA od podjetja zahteva, da izvede postmarketinške študije za nadaljnjo oceno tveganja miokarditisa in perikarditisa po cepljenju s Spikevaxom. Te študije bodo vključevale oceno dolgoročnih rezultatov pri posameznikih, pri katerih se po cepljenju s Spikevaxom razvije miokarditis. Poleg tega se je podjetje, čeprav to ni zahteva FDA, zavezalo, da bo izvedlo dodatne študije o varnosti v obdobju trženja, vključno z izvedbo študije registra nosečnosti za oceno nosečnosti in izidov dojenčkov po prejemu zdravila Spikevax med nosečnostjo.

FDA je tej vlogi odobrila prednostni pregled. Odobritev je bila podeljena ModernaTX, Inc.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...