Gilead Sciences je danes objavil podatke iz številnih študij, ki poudarjajo klinično korist in razlikovanje pri zdravljenju hepatitisa, pa tudi Gileadovo stalno zavezanost raziskavam jeter za pospeševanje odpravljanja virusnega hepatitisa v Aziji. Podatki so predstavljeni na 31. konferenci Azijsko-pacifiškega združenja za preučevanje jeter (APASL 2022), od 30. marca do 3. aprila 2022 v Seulu v Južni Koreji.
»Klinični podatki iz naših študij krepijo dobro uveljavljene profile učinkovitosti in varnosti naših zdravljenj ter potencialno klinično korist za ljudi, ki živijo s hepatitisom B in C. Ti spodbudni podatki lahko nadalje podpirajo izvajalce zdravstvenih storitev pri izbiri ustreznega zdravljenja za bolnike s hepatitisom v Aziji." je dejala Betty Chiang, podpredsednica za medicinske zadeve, International, Gilead Sciences.
Podatki iz treh študij o zdravljenju hepatitisa B (HBV), ki temeljijo na tenofovirju (TFV), ki so bili predstavljeni na konferenci, so pokazali, da je ob začetku zdravljenja nekaj bolnikov z nizkim tveganjem za hepatocelularni karcinom (HCC) napredovalo v višje tveganje, medtem ko je veliko srednje ali visoko - pri bolnikih s tveganjem se je po dolgotrajnem zdravljenju s TFV izboljšalo na nižje tveganje za HCC.
Podatki iz študije 2. faze TFV dizoproksilfumarata (TDF) v primerjavi s TDF/emtricitabinom (FTC) pri imunsko tolerantnih (IT) bolnikih in dveh študij 3. faze, ki primerjata tenofovirat alafenamid (TAF) in TDF pri imunsko aktivnih (IA) ) bolniki so bili uporabljeni za ustvarjanje rezultatov tveganja za HCC z uporabo Modified PAGE-B (mPAGE-B), orodja za napovedovanje 5-letnega tveganja za HCC (nizko tveganje [0-≤8], srednje tveganje [9-12], in z visokim tveganjem [≥13]).
Od 126 bolnikov z IT je bilo ob izhodišču 106 (84 %), 19 (15 %) in 1 (0.8 %) nizko, srednje ali visoko tveganje. V 192. tednu je večina ostala kategorično nespremenjena ali izboljšana. Noben bolnik z IT ni razvil HCC. Od 1,631 bolnikov z IA (1,092 TAF; 539 TDF->TAF) je bilo 901 (55 %), 588 (36 %) in 142 (9 %) na začetku nizko, srednje ali z visokim tveganjem. V 240. tednu je večina ostala nespremenjena ali izboljšana; le 22 (2 %) bolnikov je prešlo na višje tveganje. Na splošno se je razvilo 22 primerov HCC (0.2%, 1.2% in 9.2% v skupinah z nizkim, srednjim in visokim tveganjem na začetku).
Dodatni podatki, predstavljeni na konferenci, zagotavljajo oceno kostnega in ledvičnega varnostnega profila TAF v Gileadovem programu kliničnega razvoja TAF HBV. Analizirani so bili podatki 1,911 bolnikov, zdravljenih s TAF ali TDF, in pri več vrstah bolnikov s HBV, vključno s tistimi z večjim tveganjem za toksičnost za kosti in/ali ledvice, povezano s TDF. Pri zdravljenju s TAF so opazili stabilne ali izboljšane kostne in ledvične parametre v primerjavi z zdravljenjem s TDF.
Pri hepatitisu C je študija faze 3b, ki je proučevala bolnike s kroničnim hepatitisom C (CHC), ki se še niso zdravili, in bolnike s kroničnim hepatitisom C (CHC) v Koreji pokazala, da je zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem doseglo visok trajni virološki odziv brez viroloških učinkov med zdravljenjem. neuspeh ali resni neželeni učinki, povezani z zdravljenjem. V drugi študiji, ki je ocenjevala možne interakcije med zdravili (DDI) pri korejskih bolnikih s CHC, ki uporabljajo široko dostopna protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, je sofosbuvir/velpatasvir pokazal ugoden profil DDI kljub visokim stopnjam komorbidnosti in komedijacij med trendom staranja populacije KHC v Koreji.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Podatki iz treh študij o zdravljenju hepatitisa B (HBV), ki temeljijo na tenofovirju (TFV), ki so bili predstavljeni na konferenci, so pokazali, da je ob začetku zdravljenja nekaj bolnikov z nizkim tveganjem za hepatocelularni karcinom (HCC) napredovalo v višje tveganje, medtem ko je veliko srednje ali visoko - pri bolnikih s tveganjem se je po dolgotrajnem zdravljenju s TFV izboljšalo na nižje tveganje za HCC.
- In hepatitis C, a Phase 3b study looking at treatment-naïve and treatment-experienced chronic hepatitis C (CHC) patients in Korea showed that treatment with sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir achieved high sustained virological response with no on-treatment virologic failure or treatment-related serious adverse events.
- In another study evaluating potential drug-drug interactions (DDIs) in Korean CHC patients using widely available direct acting antivirals, sofosbuvir/velpatasvir showed a favourable DDI profile despite the high rates of comorbidity and comedications among the aging trend of the CHC population in Korea.
