AbbVie je danes objavil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) podaljšala obdobje pregleda za SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) za zdravljenje zmerne do hude Crohnove bolezni pri bolnikih, starih 16 let in več.
FDA je podaljšala datum ukrepanja v skladu z Zakonom o nadomestilih za zdravila na recept (PDUFA) za tri mesece, da pregleda dodatne podatke, ki jih je predložil AbbVie, vključno z informacijami o injektorju za uporabo na telesu, za to novo predlagano indikacijo. Ta razširitev ne vpliva na trenutno odobrene indikacije za SKYRIZI.
Zdravilo SKYRIZI je bilo odobreno v ZDA leta 2019 za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo. V začetku tega leta je FDA odobrila zdravilo SKYRIZI za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih.
SKYRIZI je del sodelovanja med Boehringer Ingelheim in AbbVie, pri čemer AbbVie vodi razvoj in komercializacijo SKYRIZI po vsem svetu.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- FDA je podaljšala datum ukrepanja v skladu z Zakonom o nadomestilih za zdravila na recept (PDUFA) za tri mesece, da pregleda dodatne podatke, ki jih je predložil AbbVie, vključno z informacijami o injektorju za uporabo na telesu, za to novo predlagano indikacijo.
- leta 2019 za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
- Uprava za hrano in zdravila (FDA) je podaljšala obdobje pregleda za SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) za zdravljenje zmerne do hude Crohnove bolezni pri bolnikih, starih 16 let in več.
