Nove informacije o zdravljenju izbruhov GPP

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Boehringer Ingelheim je danes objavil nove podatke iz ključne faze II preskušanja Effisayil™ 1, predstavljenih na letnem srečanju Ameriške akademije za dermatologijo (AAD) leta 2022 v Bostonu.              

Preskušanje Effisayil™ 1, ki je bilo nedavno objavljeno v The New England Journal of Medicine, je pokazalo pomembno odstranitev kožnih pustul pri bolnikih z izbruhi generalizirane pustularne psoriaze (GPP) v prvem tednu po zdravljenju s spesolimabom v primerjavi s placebom. Po podatkih, predstavljenih na AAD, je ta učinek trajal 12 tednov, ki so ugotovili, da 84.4 % bolnikov po 12-tedenskem preskusu ni imelo vidnih pustul, 81.3 % pa je imelo čisto/skoraj čisto kožo.

"GPP je nepredvidljiva, boleča in potencialno smrtno nevarna redka kožna bolezen brez razpoložljivih možnosti zdravljenja, ki bi jih odobrila FDA," je povedala Boni Elewski, MD, raziskovalka in predsednica oddelka za dermatologijo na Medicinski fakulteti Univerze v Alabami. "Ugotovitve, predstavljene na letošnjem letnem srečanju AAD, so pokazale, da se učinkovitost spesolimaba ohranja v 12 tednih, kar zagotavlja dodatne dokaze o hitri koristi, ki bi jo lahko spesolimab prinesel bolnikom, ki živijo z bremenom GPP."

GPP je redka, potencialno smrtno nevarna nevtrofilna kožna bolezen, ki se razlikuje od luskavice v plakih. Zanj so značilne epizode razširjenih izbruhov bolečih, sterilnih pustul (mehurji neinfekcijskega gnoja). Izbruhi GPP močno vplivajo na kakovost življenja osebe in lahko povzročijo resne in življenjsko nevarne zaplete, vključno s srčnim popuščanjem, odpovedjo ledvic in sepso.

Glede na dodatne podatke, predstavljene na letnem srečanju AAD, je bilo hitro čiščenje kože, opaženo v prvem tednu po zdravljenju s spesolimabom, na splošno skladno v podskupinah bolnikov, vključno s starostjo, spolom, etnično pripadnostjo in statusom mutacije gena IL-36. Prav tako so se v enem tednu pokazale pomembne izboljšave pri rezultatih, o katerih so poročali bolniki, povezanih z bolečino, utrujenostjo, kakovostjo življenja in kožnimi simptomi po zdravljenju s spesolimabom.

V preskušanju Effisayil™ 1 so o neželenih učinkih poročali pri 66 % bolnikov, zdravljenih s spesolimabom, in 56 % tistih, ki so prejemali placebo po prvem tednu. O okužbah je poročalo 17 % bolnikov, ki so prejemali spesolimab, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo (v prvem tednu). O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6 % bolnikov, zdravljenih s spesolimabom (v prvem tednu). Poročali so, da sta dva bolnika, ki sta prejemala spesolimab, imela reakcije na zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi.

»S temi dodatnimi podatki pridobivamo popolnejšo sliko spesolimaba kot možnega prvega v razredu zdravljenja, odobrenega za bolnike z GPP,« je povedal Matt Frankel, MD, podpredsednik, klinični razvoj in medicinske zadeve, specializirano oskrbo, Boehringer Ingelheim . "GPP pomembno vpliva na bolnikovo življenje in ostajamo zavezani k čim hitrejšemu zagotavljanju spesolimaba bolnikom."

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je sprejela vlogo za izdajo dovoljenja za biološka zdravila (BLA) in odobrila prednostni pregled za spesolimab za zdravljenje izbruhov GPP. FDA je spesolimabu podelila oznako za zdravilo sirota za zdravljenje GPP in oznako za prodorno terapijo za spesolimab za zdravljenje izbruhov GPP pri odraslih.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...