Nov krvni test lahko napove verjeten napredek v Alzheimerjevo bolezen

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Diadem Srl je danes objavil CE IVD certifikat za svoj prognostični krvni test AlzoSure® Predict za zgodnje napovedovanje Alzheimerjeve bolezni (AD). Certifikat CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) omogoča Diademu, da opravi test AlzoSure® Predict za trženje v Združenem kraljestvu in 27 državah Evropske unije (EU). Omogoča tudi razvoj trga v večjem delu preostalega sveta. AlzoSure® Predict je krvni test za biomarker, ki lahko z visoko natančnostjo ugotovi, ali bodo posamezniki, starejši od 50 let z znaki kognitivne motnje, napredovali ali ne bodo napredovali v Alzheimerjevo bolezen do šest let, preden so očitni dokončni simptomi.          

Oznaka CE je zakonska zahteva za trženje medicinskih pripomočkov v EU. Zagotavlja zagotavljanje kakovosti za AlzoSure® Predict in potrjuje, da test izpolnjuje bistvene zahteve evropske direktive o diagnostiki in vitro (98/79/ES). Ta akreditacija sledi januarski podelitvi prebojne naprave AlzoSure® Predict s strani ameriške uprave za hrano in zdravila.

Akreditacijo AlzoSure® Predict podpirajo pozitivni klinični podatki iz longitudinalne študije s 482 bolniki, ki kažejo, da lahko test ugotovi, ali bodo posamezniki napredovali v popolno AD do šest let, preden je bolezen očitna. Bolniki so bili na začetku študije stari 50 let ali več in so bili asimptomatski ali v zgodnjih fazah AD ali drugih demence. Rezultati študije so bili objavljeni v prednatisu MedRxiv in poslani v strokovno recenzirano revijo. Druga faza te študije, ki vključuje podatke biobanke o več kot 1,000 dodatnih bolnikih iz Evrope in ZDA, bo zaključena v prihodnjih mesecih.

"Ta prva regulativna odobritev za AlzoSure® Predict je signalen dogodek za naše znanstvenike, katerih vpogled in predanost sta nam omogočila, da smo dosegli ta mejnik," je dejal Paul Kinnon, izvršni direktor Diadem. “Verjamemo, da predstavlja pomemben napredek za milijone bolnikov in njihovih družin v Evropi, ki jim grozi Alzheimerjeva bolezen. Prejšnje znanje bo koristilo tistim, za katere je ugotovljeno, da ni verjetno, da bodo napredovali v AD, kot tudi tistim posameznikom, za katere se ugotovi, da so ogroženi, ki lahko zdaj sprejmejo ukrepe za upočasnitev napredovanja bolezni. Sodelovali bomo z različnimi ponudniki zdravstvenih storitev, da bi zagotovili širok dostop do AlzoSure® Predict in pričakujemo, da bo test na voljo zdravnikom in bolnikom v EU v prihodnjih mesecih.

AlzoSure® Predict je neinvaziven biomarkerski test, ki temelji na plazmi za natančno napovedovanje verjetnosti, da bo bolnik, starejši od 50 let, s kognitivnimi motnjami napredoval v Alzheimerjevo demenco. Tehnologija podjetja uporablja analitično metodo, ki vključuje lastniško in patentirano protitelo, ki ga je razvil Diadem, zasnovano za vezavo na U-p53AZ in njegove ciljne sekvence. U-p53AZ je konformacijska različica proteina p53, ki je bila v več študijah vpletena v patogenezo AD.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...