Wire News

Nova klinična raziskava, odobrena za zdravljenje Parkinsonove bolezni v zgodnji fazi

Napisal urednik

13. januarja 2022 je Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. prejela pismo ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) o prijavi za novo zdravilo (IND) za globalno večcentrično klinično preskušanje faze II. oligomanata (trži se kot “GV-971”), inovativnega zdravila podjetja za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni (AD). V pismu je bilo navedeno, da se študija lahko nadaljuje s predlagano klinično raziskavo pri zdravljenju bolnikov z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo (PD). Datum začetka veljavnosti IND je 16. december 2021.

Kot druga najpogostejša nevrodegenerativna bolezen za AD, čeprav patogeneza PD ni natančno znana, se na splošno verjame, da je bolezen povezana z agregacijo α-sinukleina, nevrovnetjem, oksidativnim stresom in mitohondrijsko disfunkcijo. V zadnjih letih je vse več dokazov pokazalo, da je črevesna mikrobiota močno povezana s pojavom in razvojem PD.

Kot prvo zdravilo za AD na svetu, ki cilja na os črevesje-možgani, GV-971 zmanjšuje periferno in centralno vnetje1 s obnavljanjem črevesne mikrobiote in zaviranjem nenormalnega ravnovesja presnovkov, pridobljenih iz črevesne mikrobiote. Na podlagi takšnih ugotovitev je raziskovalna skupina na Green Valley Research Institute izvedla predklinične raziskave o učinku GV-971 na PD na podlagi skupnega patološkega mehanizma nevrodegenerativnih bolezni in ugotovila, da je zdravilo sposobno uravnavati disbiozo črevesne mikrobiote, zavirati α-sinuklein. agregacije tako v črevesju kot v možganih, zmanjšajo nevrovnetje, zaščitijo dopaminergične nevrone in izboljšajo motorične in nemotorične simptome.

Globalno večcentrično klinično preskušanje faze II bo 36-tedensko, večcentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje, ki mu bo sledilo 36-tedensko odprto podaljšano obdobje. Preskušanje načrtuje vključitev 300 bolnikov z zgodnjim stadijem PD in bo izvedeno v 30 kliničnih centrih v Severni Ameriki in azijsko-pacifiški regiji, da bi ocenili učinkovitost in varnost GV-971 pri zdravljenju PB v zgodnji fazi.

2. novembra 2019 je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke odobrila GV-971 za "zdravljenje blage do zmerne AD in izboljšanje kognitivne funkcije", po hitrem pregledu zdravila. Preskušanje faze III z GV-971 na Kitajskem je bilo izvedeno v 34 bolnišnicah Tier-1 po vsej državi pri 818 bolnikih z blago do zmerno AD. Rezultati 36-tedenskega preskušanja so pokazali, da je GV-971 znatno izboljšal kognitivne funkcije pri bolnikih z blago do zmerno AD ter da je bil varen in dobro prenašan s stranskimi učinki, primerljivimi s placebom1.

Aprila 2020 je ameriška FDA odobrila vlogo za globalno multicentrično klinično preskušanje faze III za GV-971. Globalno preskušanje so pozneje odobrile regulativne agencije v 10 državah in regijah, vključno s Kanado, Kitajsko, Avstralijo, Francijo, Češko in drugimi. Trenutno je v teh državah aktiviranih 154 kliničnih centrov, kjer je bilo pregledanih 949 bolnikov in randomiziranih 292 bolnikov. Preskušanje je načrtovano za dokončanje do leta 2025, čemur bo sledila globalna oddaja vloge za novo zdravilo.

WTM London 2022 bo potekal od 7. do 9. novembra 2022. Registriraj se zdaj!

Od svoje predstavitve je bil GV-971 zaporedno vključen v veljavne kitajske klinične smernice za zdravljenje bolezni. Sem spadajo Smernice za diagnosticiranje in zdravljenje Alzheimerjeve bolezni (Izdaja 2020)2, ki jih je objavil Generalni urad Nacionalne zdravstvene komisije in priporoča GV-971 za zdravljenje blage do zmerne AD, Strokovno soglasje o obvladovanju kognitivnih sposobnosti po možganski kapi. Oslabitev 20213, Strokovno soglasje o prehranskem posegu za zdravje možganov pri Alzheimerjevi bolezni4, Smernice za diagnosticiranje in zdravljenje duševnih motenj (izdaja 2020)5, Bela knjiga o standardizirani konstrukciji centrov za diagnozo in zdravljenje kognitivnih motenj6 Vodnik za kitajske motnje Preprečevanje in zdravljenje demence pri starejših, ki ga je decembra 2021 objavilo Kitajsko združenje za nevrologijo pri Kitajskem zdravniškem združenju, ki navaja GV-971 kot priporočeno zdravilo razreda A z dokazi stopnje 1 za zdravljenje AD. 3. decembra 2021 je bil GV-971 prvič uradno vključen na kitajski nacionalni seznam zdravil za povračilo stroškov.

Kot nevrodegenerativna bolezen glavne klinične manifestacije PD vključujejo tremor v mirovanju, bradikinezijo, miotonijo in motnjo posturalne hoje, ki jo lahko spremljajo nemotorični simptomi, kot so depresija, zaprtje in motnje spanja. Skupaj negativno vplivata na kakovost življenja bolnikov in vsakodnevno delovanje. Statistični podatki kažejo, da je na svetu približno 10 milijonov bolnikov s PD9, od tega 3 milijoni na Kitajskem, stopnja razširjenosti med ljudmi, starejšimi od 65 let, pa je 1.7 %10. Medtem ko se naraščajoče svetovno prebivalstvo stara, bo število bolnikov s PD še naprej raslo.

Sorodne novice

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...