Vicore Pharma Holding AB danes napoveduje prvega pacienta, ki je bil vključen v pilotno fazo COMPANION1, klinične študije digitalne kognitivno-vedenjske terapije za bolnike z IPF.
Bolniki z IPF imajo pričakovano življenjsko dobo od tri do pet let, med katerimi se dispneja, utrujenost in kašelj postopoma poslabšajo, v prejšnji študiji pa je bilo dokazano, da 63 % bolnikov z IPF poroča o zmerni do hudi ravni anksioznosti2. Kognitivno vedenjska terapija (CBT) je dobro uveljavljena metoda za pomoč bolnikom s psihološkim bremenom, ki ga povzroča huda bolezen, digitalna CBT pa ima prednost, da je dostopna XNUMX ur na dan in se lahko prilagodi potrebam pacienta.
COMPANION je popolnoma digitalizirana, randomizirana, kontrolirana vzporedna klinična študija za oceno vpliva digitalne terapije Almee™ na psihološko breme simptomov pri odraslih z diagnozo IPF. Študija COMPANION je sestavljena iz dveh faz; pilotna študija, zasnovana za izboljšanje interaktivne narave terapevtske seje, ki ji sledi ključna študija. Študija bo potekala v ZDA in se bo predvidoma zaključila v prvem polletju 1, nato pa bo podjetje Vicore zaprosilo za odobritev FDA za Almee™ kot medicinski pripomoček in bo predvidoma na voljo bolnikom leta 2023. Almee™ je razvit v sodelovanju z Alex Therapeutics AB* in študija COMPANION se izvajata z uporabo virtualnih kliničnih rešitev, ki jih je razvil Curebase Inc*.
»Zelo smo veseli, da smo našega prvega pacienta randomizirali v pilotni fazi študije COMPANION. Ta študija ne bo samo pomagala razjasniti vpliva anksioznosti na kakovost življenja bolnikov z IPF, temveč bo raziskala tudi prednosti najsodobnejšega digitalnega zdravljenja,« pravi profesorica Maureen Horton, glavna raziskovalka COMPANION na univerzi Johns Hopkins.
»Almee™ je sestavni del razvojne strategije Vicore za celostno in prilagojeno zdravljenje redkih pljučnih bolezni in obravnava očitne neizpolnjene potrebe v skupini bolnikov z IPF. Ta decentralizirana klinična študija nam daje tudi priložnost, da ponovno razmislimo o tradicionalnem modelu kliničnega preskušanja, hkrati pa ohranjamo pacienta v središču pozornosti,« pravi Jessica Shull, direktorica digitalne terapije pri Vicore.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- The study will take place in the US and is expected to conclude in H1 2023, after which Vicore will seek FDA clearance for Almee™ as a medical device and is expected to be made available to patients in 2024.
- Patients with IPF have a life expectancy of three to five years, during which dyspnea, fatigue and cough gradually worsen and in a preceding study, it was shown that 63% of IPF patients report a moderate to severe level of anxiety2.
- Cognitive behavioral therapy (CBT) is a well-established method to help patients with the psychological burden caused by severe disease and a digital CBT has the advantage of being accessible around-the-clock and can be personalized to meet the patient’s needs.
