Cerus Endovascular Ltd., zasebno podjetje za komercialne medicinske pripomočke, je danes objavilo, da je prejelo dovoljenje US Food and Drug Administration (FDA) 510(k) za svoje mikro-katetre 027, ki so na voljo v dveh dolžinah, s čimer razširijo svoj izdelek. portfelj, ki vključuje že odobreno FDA platformo za mikro-kateter 021. Podjetje pričakuje, da se bo pozneje letos prijavilo za označevanje CE obeh velikosti v skladu z novo uredbo EU o medicinskih pripomočkih.
Omejena izdaja mikrokatetrov 027 na ameriškem trgu naj bi se začela v drugem četrtletju leta 2022, platforma mikrokatetrov 021 pa bo sledila kmalu zatem.
»Naša osredotočenost na nenehno izpolnjevanje potreb klinične in zdravniške skupnosti, vključno z intervencijskimi radiologi, s pravočasnimi izdelki z dodano vrednostjo, dokazuje ta najnovejša odobritev FDA za mikrokatetre 027, za katere se bo kmalu začela prodaja, tako doma in mednarodno,« je komentiral dr. Stephen Griffin, predsednik Cerus Endovascular.
Jeff Sarge, podpredsednik za raziskave in razvoj pri Cerus Endovascular, je dejal: »Naše razvojno delo je pokazalo vrhunske lastnosti naših mikro-katetrov v primerjavi s trenutno komercialno dostopnimi napravami in veselimo se njihove širše uporabe. Pomembno je, da mikro-katetri niso omejeni na podporo samo družini izdelkov Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ in Neqstent™, temveč jih lahko uporabljajo tudi vse druge naprave podjetja, ki so združljive z mikro-katetri 021 in 027.
»Današnji terapevtski pripomočki postavljajo več zahtev za dostavni sistem, zato smo razvili platformo za mikrokateter, ki je zasnovana tako, da zagotavlja izjemno podporo in stabilnost pri dajanju teh naprav znotraj nevrovaskularnega sistema,« je zaključil g. Sarge.
Cerus Endovascular je danes objavil tudi, da širi ponudbo velikosti svoje platforme Contour Neurovascular System. Novejše dodatne velikosti, ki so trenutno v razvoju (3 mm, 18 mm in 22 mm), bodo omogočile zdravljenje anevrizme s premerom do 18 mm. Dr. Griffin je poudaril: »Po odobritvi bodo te večje velikosti še posebej zadostile neizpolnjeni klinični potrebi po zdravljenju anevrizme, ki je 80 % večja od sedanjih komercialno dostopnih endosakularnih rešitev. Naše delo napreduje po načrtih in veselimo se, da bomo te nove velikosti čim prej dali komercialno na voljo.”
Cerus Endovaskularna predvideva prihodnost, v kateri bo bolj poenostavljen endosakkularni pristop k zdravljenju anevrizme "primerna" rešitev, ki znatno zmanjša potrebo po stentih za matične arterije in preusmerjevalnikih pretoka pri večini postopkov.
"Nenehna širitev našega portfelja in povečan prodor na trg sta ključna elementa naše stalne komercializacijske strategije," je dejal dr. Sam Milstein, predsednik Cerus Endovascular. »Komercialni odtis podjetja se zdaj razteza na več kot 330 kliničnih centrov po vsem svetu in se bo kmalu razširil še v Azijo ter lansiral v Srednjo in Južno Ameriko. Vpis v preskušanje endovaskularnega IDE Cerus v Združenih državah se nadaljuje, kot je načrtovano.
