Fervent Pharmaceuticals je danes objavil, da je začel svojo virtualno klinično študijo, da bi ocenil učinkovitost svojega novega izdelka pri zdravljenju simptomov zmernih do hudih vročinskih valov, nočnega znojenja in nočnih prebujanj zaradi vročinskih valov. Ta izdelek naj bi bil na voljo, če ga odobri FDA, za bolnike brez potrebe po receptu. Ta vrsta študije na daljavo je ena prvih te vrste, ki jo je odobrila FDA. Pacienti v študiji bodo sodelovali na daljavo iz udobja svojih domov, kjer bodo dostavljeni vsi preiskovalni izdelki in od koder bo potekalo zbiranje vseh podatkov.
Študija M2S Hot Flash je zasnovana tako, da vključuje ženske v perimenopavzi in po menopavzi, starejše od 45 let, ki doživijo vsaj 7 do 8 zmernih do hudih vročinskih valov na dan. Ženske, ki izpolnjujejo ta merila, se lahko prijavijo na www.m2shotflashstudy.com, da se štejejo za sodelovanje v tej študiji.
»Navdušen sem nad izdelkom, ki ga preiskujemo, in nad možnostmi, ki jih ima za izboljšanje kakovosti življenja teh bolnikov. Poleg tega zasnova študije, ki prinaša udobje sodelovanja neposredno v domove bolnikov, omogoča, da potencialno sodeluje več bolnikov, in to po njihovem urniku,« je dejal George Royster, ustanovitelj/izvršni direktor Fervent Pharmaceuticals. "Zelo smo navdušeni, da bomo začeli to študijo in izboljšali življenje žensk z novimi terapijami za simptome menopavze."
Tritedenski preizkus je na voljo upravičenim udeležencem po vsej državi. Udeleženci bodo morali med preskušanjem spremljati svoje vazomotorične simptome na spletu in ob zaključku študije izpolniti anketo. Preiskovalni izdelki, ki jih je treba zagotoviti, vključujejo peroralno odmerjeno, nehormonsko, nezeliščno, neantidepresivno formulacijo spojine, ki ima znane mehanizme delovanja, se že pogosto uporablja za različne indikacije in ima dolgo zgodovino varne uporabe. . Poskusno gradivo bo vključevalo tudi gradivo za usposabljanje za izobraževanje udeležencev o uporabi programske opreme za poročanje o pacientih študije.
Fervent Pharmaceuticals je podjetje za razvoj zdravil v klinični fazi, ustanovljeno v Severni Karolini leta 2011. Osredotočeno je na izboljšanje kakovosti življenja žensk z razvojem terapij, ki so usmerjene v nezadovoljene potrebe zdravja žensk.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Preiskovani izdelki, ki jih je treba zagotoviti, vključujejo oralno odmerjeno, nehormonsko, nezeliščno in neantidepresivno formulacijo spojine, ki ima znane mehanizme delovanja, se že pogosto uporablja za različne indikacije in ima dolgo zgodovino varne uporabe .
- Študija M2S Hot Flash Study je zasnovana tako, da vključuje ženske v perimenopavzi in po menopavzi, starejše od 45 let, ki doživljajo vsaj 7 do 8 zmernih do hudih vročin na dan.
- Podjetje Fervent Pharmaceuticals je danes objavilo, da je začelo svojo virtualno klinično študijo za oceno učinkovitosti svojega novega izdelka za zdravljenje simptomov zmernih do hudih vročinskih oblivov, nočnega znojenja in nočnega prebujanja zaradi vročinskih oblivov.
