Čeprav je bil splošen izid preskušanja nevtralen, podatki kažejo, da bolniki z normalno vadbo pljučnega žilnega upora (PVR) in brez srčnega spodbujevalnika predstavljajo odzivno skupino, ki ima pomembno klinično korist, zaradi česar je atrijsko ranžiranje prva implantabilna terapija, ki dokazuje učinkovitost pri HFpEF. . Rezultati so bili predstavljeni danes na konferenci Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) 2022, primarni rezultati pa so bili objavljeni na spletu v The Lancet. Objava analize skupine odzivnikov je v čakanju.
"V tem prvem preskušanju naprave te vrste za kompleksno in heterogeno vrsto srčnega popuščanja smo identificirali veliko potencialno odzivno populacijo s pomembno klinično koristjo. Sposobnost napovedovanja odzivnih in neodzivnih je prelomna in je bistveno izboljšala naše razumevanje vloge atrijskega ranžiranja pri HFpEF,« je povedal Sanjiv Shah, MD, profesor medicine, direktor raziskav za Bluhm Cardiovascular Institute in direktor programa HFpEF na Medicinski fakulteti Univerze Northwestern Feinberg in soglavni raziskovalec preskušanja REDUCE LAP-HF II.
Preskušanje REDUCE LAP-HF II je prvo preskušanje faze III na svetu za oceno atrijskega šanta pri bolnikih s srčnim popuščanjem za zmanjšanje simptomov HF, zmanjšanje hospitalizacij, povezanih s HF, in izboljšanje kakovosti življenja z zmanjšanjem levega atrijskega tlaka (LAP). V 626 centrih v ZDA, Kanadi, Evropi, Avstraliji in na Japonskem je bilo randomiziranih skupno 89 bolnikov. Bolniki z normalnim PVR pri vadbi, ki kaže na odsotnost pljučne žilne bolezni (PVD) in brez srčnega spodbujevalnika, so imeli pomembno klinično korist, vključno z zmanjšanjem dogodkov srčnega popuščanja v primerjavi z navideznim (0.12 proti 0.22 dogodka na pacientovo leto, p= 0.007) in pomembno in klinično pomembno razliko v izboljšanju zdravstvenega stanja v primerjavi z navideznim (+5.5 točke), kot je ocenjeno s splošnim povzetkom vprašalnika o kardiomiopatiji Kansas City (KCCQ).1
"Pred to študijo smo vedeli, da bolniki s pomembno PVD ne bodo imeli koristi od zdravljenja atrijskega šanta. Vendar pa nismo v celoti cenili kritične vloge, ki bi jo lahko imela invazivna vadbena fenotipizacija pri odkrivanju stopnje PVD, ki omogoča bolnikom, da imajo koristi od atrijskega ranžiranja,« je dodal Barry Borlaug, MD, profesor medicine in direktor za raziskave cirkulatorne odpovedi pri Mayo. Klinika. "Čeprav je potrebna nadaljnja študija, z ustrezno izbiro bolnikov, je lahko atrijsko ranžiranje odlična možnost za bolnike s HFpEF brez kakršne koli oblike PVD. Pri REDUCE LAP-HF II so imeli zdravljeni bolniki z normalno pljučno vaskulaturo, potrjeno z vadbo, bistveno večjo verjetnost klinične koristi kot navidezni nadzor, z nižjo stopnjo dogodkov HF in pomembnim in klinično pomembnim izboljšanjem KCCQ.
Več kot 26 milijonov ljudi na svetu ima srčno popuščanje,2 in več kot polovica teh ima HFpEF3, ki je bil opisan kot največja neizpolnjena klinična potreba v kardiovaskularni medicini. "Ti podatki imajo pomembne posledice ne le za Atrial Shunt Corvia, ampak tudi za tekoča in prihodnja preskušanja, ki uporabljajo naprave in postopke za zdravljenje srčnega popuščanja," je povedal Martin Leon, MD, profesor medicine in direktor interventne srčno-žilne oskrbe na Univerzi Columbia. Irving Medical Center in glavni raziskovalec preskušanja REDUCE LAP-HF II.
"Ponosni smo, da nas je REDUCE LAP-HF II pripeljal do velikega kliničnega preboja na področju HFpEF in tesno sodelujemo z našimi kliničnimi svetovalci in regulatorji, da bi razširili dostop do te nove terapije," je povedal Jan Komtebedde, višji podpredsednik in glavni zdravniški Uradnik Corvia Medical. George Fazio, izvršni direktor Corvia Medical, je dodal: »V zadnjih 12 letih je bila Corvia Medical predana zagotavljanju atrijskega ranžiranja milijonom bolnikov s srčnim popuščanjem, ki bi jim lahko koristili, in zdaj smo en velik korak bližje uresničitvi našega poslanstva. .”
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Preskušanje REDUCE LAP-HF II je prvo svetovno preskušanje faze III za oceno atrijskega šanta pri bolnikih s srčnim popuščanjem za zmanjšanje simptomov srčnega popuščanja, zmanjšanje s srčnim popuščanjem povezanih hospitalizacij in izboljšanje kakovosti življenja z zmanjšanjem tlaka v levem atriju (LAP).
- Medtem ko je bil splošni izid preskušanja nevtralen, podatki kažejo, da bolniki z normalno obremenitveno pljučno žilno odpornostjo (PVR) in brez srčnega spodbujevalnika predstavljajo odzivno skupino, ki ima pomembne klinične koristi, zaradi česar je atrijsko ranžiranje prva implantabilna terapija, ki dokazuje učinkovitost pri HFpEF .
- V študiji REDUCE LAP-HF II so imeli zdravljeni bolniki z normalno pljučno vaskulaturo, potrjeno z vadbo, znatno večjo verjetnost klinične koristi kot navidezna kontrola, z nižjo stopnjo dogodkov srčnega popuščanja in pomembnim in klinično pomembnim izboljšanjem KCCQ.
