Amgen je danes objavil predstavitev podatkov o učinkovitosti in varnosti iz preskušanja CodeBreaK 100 Phase 1/2 pri bolnikih z napredovalim rakom trebušne slinavke z mutiranim KRAS G12C, ki so prejemali LUMAKRAS® (sotorasib). Podatki bodo predstavljeni na mesečni plenarni seriji Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO) 15. februarja 2022. Podatki kažejo spodbudno in klinično pomembno protirakavo delovanje ter pozitiven profil koristi: tveganje.
"Na podlagi teh razburljivih podatkov širimo CodeBreaK 100, da vključimo več bolnikov s trebušno slinavko in drugimi vrstami tumorjev, da bi bolje razumeli učinkovitost in varnost LUMAKRAS-a pri tumorjih zunaj nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka debelega črevesa in danke," je dejal David M. Reese , MD, izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj pri Amgenu. »CodeBreaK je največji in najširši globalni program kliničnih preskušanj doslej z enim najbolj robustnih, centralno pregledanih podatkovnih nizov. Ker izvemo več iz obsežnih podatkov, ki jih zberemo, bomo še naprej vlagali v program s širitvijo kohort in raziskovanjem novih kombinacij, da bomo lahko pomagali čim večjemu številu bolnikov.”
LUMAKRAS je pokazal centralno potrjeno objektivno stopnjo odziva (ORR) 21 % in stopnjo nadzora bolezni (DCR) 84 % pri 38 močno predhodno zdravljenih bolnikih z napredovalim rakom trebušne slinavke. Skoraj 80 % bolnikov je prejelo LUMAKRAS kot zdravljenje tretje izbire ali pozneje. Osem od 38 bolnikov je doseglo potrjen delni odziv (PR), opravljen s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR). Dva od osmih bolnikov s PR imata stalne odzive. Mediana trajanja odziva je bila 5.7 meseca z mediano spremljanja 16.8 meseca od datuma preseka podatkov 1. novembra 2021. Rezultati kažejo tudi mediano preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) 4 mesece in mediano celotnega preživetja ( OS) skoraj 7 mesecev. S to študijo bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov. Z zdravljenjem povezani neželeni učinki (TRAE) katere koli stopnje so se pojavili pri 16 (42 %) bolnikih z drisko (5 %) in utrujenostjo (5 %) kot najpogostejšimi TRAE stopnje 3. Nobena TRAE ni bila smrtna ali povzročila prekinitev zdravljenja.
"Po desetletjih raziskav trenutna zdravljenja bolnikov z rakom trebušne slinavke zagotavljajo omejeno korist preživetja, kar ponazarja kritično potrebo po novih, varnih in učinkovitih možnostih zdravljenja," je povedal John Strickler, izredni profesor medicine na Medicinski fakulteti Univerze Duke in gastrointestinalni onkolog. . »V največjem nizu podatkov, ki ocenjuje učinkovitost in varnost zaviralca KRASG12C pri močno predhodno zdravljenem napredovalem raku trebušne slinavke, je sotorasib dosegel centralno potrjeno stopnjo odziva 21 % in stopnjo nadzora bolezni 84 %. To je klinično pomembno za bolnike, ker ni uveljavljenega standardnega zdravljenja za te bolnike, ko pridejo na tretjo linijo zdravljenja."
Rak trebušne slinavke je zelo smrtonosna maligna bolezen. Je četrti vodilni vzrok smrti zaradi raka pri moških in ženskah v ZDA s 5-letno stopnjo preživetja približno 10%. Obstaja velika neizpolnjena potreba po bolnikih z napredovalim rakom trebušne slinavke, ki je napredoval po zdravljenju prve izbire, pri čemer je zdravljenje druge izbire, ki ga je odobrila FDA, zagotovilo preživetje približno šest mesecev in stopnjo odziva 16%. Po napredovanju kemoterapije prve in druge izbire ni terapij z dokazano koristjo za preživetje. Kljub napredku pri zdravljenju je bilo narejenih le nekaj izboljšav za izboljšanje diagnoze in zdravljenja raka trebušne slinavke.
Ocenjuje se, da ima približno 90 % bolnikov z rakom trebušne slinavke mutacijo KRAS, pri čemer KRAS G12C predstavlja približno 1-2 % teh mutacij.
