V skladu z načrtom bo GoldenBiotech predložil končno poročilo o analizi kliničnega preskušanja in povezane dokumente o raziskavah in razvoju ameriški FDA, da bo zaprosil za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) za antrokinonol (HOCENA®).
To preskušanje je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti antrokinonola pri hospitaliziranih bolnikih z blago do zmerno pljučnico zaradi COVID-19 (bolezen Coronavirus SARS-CoV-2). Pravzaprav je preskušanje vključevalo tudi hude bolnike na oddelku za intenzivno nego, ki potrebujejo kisikovo podporo. Po zaključku vseh presejalnih ocen in izpolnjevanju meril za upravičenost bodo bolniki prejeli 100 mg antrokinonola ali placebo dvakrat na dan 14 dni v kombinaciji s standardno terapijo (SoC) v skladu z lokalnimi politikami SoC. Preskušanje je zaključilo z zaposlovanjem 124 bolnikov v ZDA, Peruju in Argentini, kjer je nova pandemija močno razširjena z visoko prenosljivimi različicami SARS-CoV-2.
Podatki kliničnega preskušanja so pokazali:
1. Primarni ukrep izida: razmerje okrevanja [Časovni okvir: 14 dni] Delež bolnikov, ki so živi in nimajo dihalne odpovedi (npr. brez potrebe po invazivnem mehanskem prezračevanju, neinvazivnem prezračevanju, visokem pretoku kisika ali ECMO) na 14. dan. Rezultat: V skupini z antrokinonolom je bilo razmerje okrevanja na 97.9. dan obiska 14 %. Poleg tega pri 28. dnevu obiska v skupini z antrokinonolom niso ugotovili smrti ali odpovedi dihanja s 100-odstotnim razmerjem okrevanja.
2. Ukrepi sekundarnih rezultatov: (a) Trajanje bivanja na oddelku za intenzivno nego: rezultat: Mediana trajanja bivanja v intenzivni negi v skupini z antrokinonolom je bila 9.5 dni krajša kot v skupini, ki je prejemala placebo. (b) Trajanje hospitalizacije [Časovni okvir: 28 dni]: čas odpusta bolnika. Rezultat: Mediana trajanja hospitalizacije je bila 4 dni v skupini z antrokinonolom. (c) Čas do izboljšanja za 2 točke [Časovni okvir: 28 dni] : Ocena kliničnih sprememb, merjena z "Ordinalno lestvico kliničnih izboljšav WHO COVID-19". Rezultat: Mediana časa do ocene 0 na "Ordinalni lestvici kliničnega izboljšanja WHO COVID-19" je bila 29 dni v skupini z antrokinolom.(d) Čas do virološkega očistka [Časovni okvir: 28 dni]: merjen kot študijski dnevi od začetka zdravljenja do prvega negativnega PCR testa SARS-CoV-2. Rezultat: Mediana časa do virološkega očistka je bila 14 dni v skupini z antrokinonolom.
Pri oceni varnosti so podatki pokazali, da je antrokinonol pokazal dobro prenašanje in varnostne rezultate.
