Novo klinično preskušanje za motnjo uporabe opioidov

Napisal urednik

Universal Ibogaine Inc., podjetje na področju znanosti o življenju, katerega poslanstvo je razviti in izvajati medicinsko oskrbo odvisnosti, osredotočeno na ibogain, je predstavilo svoje pogodbene partnerje raziskovalne organizacije, ki bodo omogočili izvedbo načrtovanega kliničnega preskušanja UI v Kanadi, pod pogojem, da ga mora odobriti Health Canada. UI trenutno sodeluje s svojimi CRO partnerji, da bi dokončal zasnovo študije UI pred predvidenim sestankom za prijavo predkliničnega preskušanja, ki bo kmalu potekal z Health Canada.

Natisni prijazno, PDF in e-pošta

UI je izbral Intrinsik Corp., mednarodno priznano svetovalno podjetje za regulativne zadeve, da zagotovi regulativno strategijo in podporo za pripravo in predložitev kanadske aplikacije UI za klinično preskušanje ter spremljanje in spremljanje, če od Healtha prejme pismo brez ugovora. Kanada. Intrinsik je sestavljen iz izkušene ekipe, ki je izvedla na stotine uspešnih kliničnih preskušanj in raziskovalnih aplikacij novih zdravil ter skupaj prispevala k več kot 20 aplikacijam za trženje novih zdravil. Skupina ima več kot 25 strokovnjakov za regulativne zadeve s sedežem na svojem sedežu v ​​Kanadi, ki se nahaja na širšem območju Toronta, ter neprimerljivo strokovno znanje in izkušnje v zvezi z motnjami centralnega živčnega sistema (CNS: terapevtsko področje, kamor spadajo zasvojenosti in motnje duševnega zdravja).

Podporo za razvoj vsebine paketa CTA in nenazadnje tudi delovanje samega kliničnega preskušanja zagotavlja vrhunska ekipa pri CATO Research Canada Inc. Ekipa strokovnjakov CATO SMS ima več kot 30 let ' izkušnje z optimizacijo načrtovanja in izvedbe kliničnih preskušanj za podjetja na področju znanosti o življenju, kot je UI. CATO SMS je uspešno izvedel več kot 500 kliničnih preskušanj v več kot 25 državah in vključil več kot 60,000 bolnikov na več kot 5,500 lokacijah.

Anketna skupina CATO SMS skupaj z ekipo UI vključuje številne strokovnjake iz Kanade, ZDA in Evrope, ki zagotavljajo kritično strokovno znanje, ki sega od načrtovanja kliničnih študij do biostatistike do kliničnih operacij (npr. zaposlovanje pacientov, zagon študije, načrtovanje proračuna, upravljanje lokacije , upravljanje podatkov itd.). Prispevki CATO SMS bodo vključevali tudi analizo in sintezo zaščitenih podatkov in dokazov iz resničnega sveta (»RWD« oziroma »RWE«), ki izhajajo iz uporabe ibogaina za zdravljenje motnje uporabe opioidov pri približno 200 bolnikih, ki so bili ki ga v Cancunu v Mehiki obravnava licenčni partner UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI verjame, da bo predstavitev RWD in RWE kot dela paketa CTA okrepila aplikacijo, zlasti predhodno trditev o varnosti, in je usklajena z nastajajočimi smernicami regulatorjev, kot je ameriška uprava za hrano in zdravila (»FDA«), priznati in vključiti RWD in RWE v klinični razvoj in na splošno v medicino, ki temelji na dokazih.   

Nazadnje, UI združuje ugledne akademske in medicinske centre za podporo CTA za Health Canada in lahko služi kot mesta za izvedbo končnega kliničnega preskušanja. Predvsem je UI angažiral raziskovalni urad vodilne kanadske akademske in poučevalne ustanove na terapevtskem področju zasvojenosti, da bi podprl načrtovanje študijskega protokola in spodbudil zanimanje za izbiro mesta za poskuse.

Natisni prijazno, PDF in e-pošta

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Pustite komentar