AffaMed Therapeutics, globalno klinično biotehnološko podjetje, namenjeno razvoju in komercializaciji transformativnih farmacevtskih, digitalnih in kirurških izdelkov, je danes objavilo, da je Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila svojo aplikacijo za raziskovalno novo zdravilo (IND) za klinični razvoj AM712 (ASKG712), nova lastniška bispecifična biološka molekula, ki blokira rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF) in angiopoetin-2 (Ang-2) za zdravljenje žilnih bolezni mrežnice.
V skladu s tem IND bo AffaMed kmalu začel študijo 1. faze v Združenih državah, da bi raziskali varnost, prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost AM712 pri osebah z neovaskularno AMD.
AffaMed Therapeutics je pred kratkim sklenil licenčno pogodbo z AskGene Pharma Inc. za ekskluzivne pravice za razvoj, proizvodnjo in komercializacijo AM712 na ozemljih nekdanje Azije in Japonske po vsem svetu.
"Veseli smo, da bomo sodelovali z AskGene in prejeli prvo dovoljenje IND od FDA." Dr. Dayao Zhao, izvršni direktor podjetja AffaMed, je komentiral: ” Kot del naše inovativne strategije Kitajska za globalno izkoriščanje močne prisotnosti AffaMed-a na Kitajskem in v ZDA za napredovanje diferenciranih terapij za svetovne trge, ta licenčna pogodba dodatno krepi naš globalni oftalmološki nabor . Zelo sem vesel, da sem priča naši hitri izvedbi te strategije od izdajanja dovoljenj do odobritve IND ZDA in se veselim našega tesnega sodelovanja z AskGene.
»AskGene je zavezan hitremu zagotavljanju varnih in učinkovitih zdravil pacientom z uporabo inovativnih tehnologij. Zelo smo veseli, da sodelujemo z AffaMed pri razvoju obetavne anti-VEGF/ANG2 bispecifične molekule AMG712 (ASKG712), ki bo koristila bolnikom,« je povedal izvršni direktor AskGene dr. Jeff Lu: »Izjemno svetovno strokovno znanje ekipe AffaMed na področju oftalmologije je bilo pomemben premislek za naše sodelovanje. S skupnim delom lahko pospešimo razvoj ASKG712 po vsem svetu."
Dr Ji Li, predsednik AffaMed-a, je komentiral: »Verjamemo, da ima AM712 potencial, da je najboljša v svojem razredu bispecifična biološka molekula proti VEGF/Ang-2 za obravnavo velikih neizpolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov z žilnimi boleznimi mrežnice. Navdušeni smo, da lahko pokažemo naše močne izvedbene zmogljivosti pri prejemu dovoljenja US IND v 2 mesecih po zaključku naše licenčne pogodbe z AskGene.
