Datar Cancer Genetics je danes objavila, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) podelila oznako "prebojne naprave" za krvni test za odkrivanje raka prostate v zgodnji fazi. To je drugi test podjetja, ki je prejelo oznako prebojne naprave od ameriške FDA. Lani je test za odkrivanje raka dojke v zgodnji fazi podjetja postal prvi tak test, ki je prejel oznako Breakthrough Device.
V Evropi je rak prostate druga najpogostejša vrsta raka pri moških z odkritimi približno 500,000 primerov in 100,000 smrtnimi primeri leta 2022. Test lahko identificira posameznike, pri katerih obstaja večja verjetnost, da imajo raka v prostati, in pomaga pri kliničnih odločitvah, kot je npr. potreba po biopsiji za potrditev diagnoze.
Študije so pokazale, da lahko test odkrije zgodnji stadij raka prostate z visoko natančnostjo (>99 %) brez lažno pozitivnih rezultatov. Test zahteva 5 ml krvi in je indiciran za moške, stare 55-69 let, s PSA v serumu 3 ng/mL ali več. Test temelji na odkrivanju krožečih tumorskih celic (CTC) specifičnih za adenokarcinom prostate v krvi.
»Oznaka prebojne naprave je priznanje možnih koristi testiranja v kliničnem okolju, saj lahko pomaga zmanjšati število biopsij pri posameznikih z benignimi stanji prostate in lahko izboljša tudi stopnje odkrivanja pri tistih, ki imajo raka prostate. Z našo lastniško tehnologijo za obogatitev in odkrivanje CTC praktično ni tveganja lažno pozitivnih rezultatov med posamezniki, ki nimajo raka prostate,« je dejal dr. Vineet Datta, izvršni direktor podjetja. Test je že prej prejel certifikat CE in je v Evropi že na voljo kot "Trublood-Prostate". UK-NICE je lani izdal MedTech Innovation Briefing, v katerem je test opisal kot 'Game Changer'.
FDA podeljuje oznako Breakthrough Device za naprave, ki izkazujejo potencial za učinkovitejšo diagnozo življenjsko nevarnih bolezni, kot je rak. Program Prebojne naprave namerava pacientom in izvajalcem zdravstvenih storitev zagotoviti pravočasen dostop do medicinskih pripomočkov, ki jim je bila dodeljena takšna oznaka s prednostnim pregledom, hitrim razvojem in oceno.
