Everest Medicines, biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na razvoj in komercializacijo transformativnih farmacevtskih izdelkov za reševanje kritičnih neizpolnjenih potreb na azijsko-pacifiških trgih, je danes objavilo, da je Singapurska uprava za zdravstvene znanosti (HSA) odobrila Trodelvy® (sacituzumab govitecan ali SG) za zdravljenje odrasli bolniki z neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke (mTNBC), ki so prejeli dve ali več predhodnih sistemskih terapij, od katerih je vsaj ena za metastatsko bolezen. To je prva odobritev zdravila Trodelvy, ki jo je prejel Everest. Podjetje pričakuje vrsto odobritev za Trodelvy na svojih licenčnih območjih v prihodnjem letu.
»Kot del naše večje poslovne strategije za izgradnjo močne komercialne prisotnosti na azijsko-pacifiških trgih smo v dobrem položaju, da v tej naslednji fazi rasti hitro pospešimo z uveljavljeno komercialno ekipo, ki premosti vrzel med bolniki z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami in prvimi "biofarmacevtske inovacije v svojem razredu," je povedala Kerry Blanchard, MD, PhD, glavni izvršni direktor Everest Medicines. "Kot naslednji korak bomo sodelovali z vsemi zainteresiranimi stranmi, da bi Trodelvy predstavili ženskam v Singapurju, ki živijo z metastatskim TNBC."
»TNBC predstavlja 15-20 % vseh primerov raka dojk v Singapurju, rak dojk pa je vodilni vzrok smrti zaradi raka pri ženskah v državi. Ta agresivna in težko ozdravljiva oblika bolezni je imela v preteklosti zelo omejene možnosti zdravljenja, pri čemer je splošno preživetje med bolniki skoraj dve desetletji ostalo nespremenjeno,« je povedal Yang Shi, glavni zdravnik za onkologijo pri Everest Medicines. Ta regulativni mejnik pripelje Trodelvyja korak bližje singapurskim bolnikom z metastatskim TNBC.
Poleg Singapurja Everest tesno sodeluje z regulativnimi organi na Veliki Kitajski in v Južni Koreji, da bi pregledali svoje vloge za Trodelvy za odrasle bolnike z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko TNBC, ki so prejeli dve ali več predhodnih sistemskih terapij, od katerih je vsaj ena za metastatska bolezen.
• Maja 2021 je kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke sprejela njeno vlogo za izdajo licence za biološka zdravila za Trodelvy s prednostnim pregledom.
• Ministrstvo za varnost hrane in zdravil (MFDS) Južne Koreje je decembra 2021 sprejelo vlogo za novo zdravilo (NDA) za Trodelvy. Trodelvy je bil pred tem v Južni Koreji prejel oznako za hitro in siroto.
• Decembra 2021 je tajvanska uprava za hrano in zdravila sprejela NDA za Trodelvy. Trodelvy je bil pred tem na Tajvanu dodeljen prednostni pregled za pediatrične in redke hude bolezni.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Poleg Singapurja Everest tesno sodeluje z regulativnimi organi na Veliki Kitajski in v Južni Koreji, da bi pregledali svoje vloge za Trodelvy za odrasle bolnike z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko TNBC, ki so prejeli dve ali več predhodnih sistemskih terapij, od katerih je vsaj ena za metastatska bolezen.
- Everest Medicines, biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na razvoj in trženje transformativnih farmacevtskih izdelkov za reševanje kritičnih nezadovoljenih potreb na azijsko-pacifiških trgih, je danes objavilo, da je Urad za zdravstvene vede (HSA) iz Singapurja odobril Trodelvy® (sacituzumab govitekan ali SG) za zdravljenje odrasli bolniki z neoperabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim trojno negativnim rakom dojke (mTNBC), ki so prej prejeli dve ali več sistemskih terapij, vsaj eno od njih za metastatsko bolezen.
- »Kot del naše širše poslovne strategije za izgradnjo močne komercialne prisotnosti na azijsko-pacifiških trgih smo v dobrem položaju, da hitro pospešimo v tej naslednji fazi rasti z uveljavljeno komercialno ekipo, ki premosti vrzel med bolniki z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami in prvimi -biofarmacevtska inovacija v svojem razredu,«.
