Svetovna zdravstvena organizacija je podelila drugi seznam uporabe v nujnih primerih za cepivo Novavax COVID-19

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Novavax, Inc., biotehnološko podjetje, ki je namenjeno razvoju in komercializaciji cepiv naslednje generacije za resne nalezljive bolezni, je danes objavilo, da je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) podelila drugi seznam uporabe v nujnih primerih (EUL) za NVX-CoV2373, Novavaxov rekombinant beljakovinsko nanodelce COVID-19 cepivo z adjuvansom Matrix-M™ za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 18 let in več.

Današnji EUL se nanaša na cepivo, ki ga Novavax trži kot cepivo Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [rekombinantno, adjuvantno]) v Evropi in na drugih trgih. NVX-CoV2373 prav tako izdeluje in trži v Indiji in na licenciranih ozemljih Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), kot Covovax™, ki je bila odobrena EUL 17. decembra. Nuvaxovid in Covovax temeljita na isti tehnologiji rekombinantnih beljakovin Novavax, EUL pa temeljijo na skupni predklinični, klinični in kemijski, proizvodnji in kontroli ( CMC) paket.

Današnji EUL sledi prejemu pogojnega dovoljenja za promet s strani Evropske komisije in predhodno kvalificira Nuvaxovid, da izpolnjuje standarde SZO za kakovost, varnost in učinkovitost. EUL je predpogoj za izvoz v številne države, vključno s tistimi, ki sodelujejo v programu COVAX, ki je bil ustanovljen, da bi omogočil pravično dodeljevanje in distribucijo cepiva. EUL državam omogoča tudi pospešitev lastne regulativne odobritve za uvoz in dajanje cepiv proti COVID-19. Novavax in SII sta družbi COVAX namenila skupno 1.1 milijarde odmerkov cepiva Novavax.

Odobritev EUL je temeljila na skupnih podatkih predkliničnih, proizvodnih in kliničnih preskušanj, predloženih v pregled. To vključuje dve ključni klinični preskušanji 3. faze: PREVENT-19, v katerega je bilo vključenih približno 30,000 udeležencev v ZDA in Mehiki, katerih rezultati so bili objavljeni v New England Journal of Medicine (NEJM); in preskušanje, ki je ovrednotilo cepivo pri več kot 14,000 udeležencih v Veliki Britaniji, katerega rezultate so objavili tudi v NEJM. V obeh preskušanjih je NVX-CoV2373 pokazal visoko učinkovitost ter pomirjujoč profil varnosti in prenašanja. Novavax bo še naprej zbiral in analiziral podatke iz resničnega sveta, vključno s spremljanjem varnosti in vrednotenjem variant, ko se cepivo distribuira.

Novavaxovo cepivo COVID-19 je nedavno dobilo dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) v Indoneziji in na Filipinih, kjer ga bo SII tržil kot Covovax. NVX-CoV2373 prav tako trenutno pregleduje več regulativnih agencij po vsem svetu. Podjetje pričakuje, da bo svoj celoten paket podatkov CMC predložilo ameriški FDA do konca leta. FDA še ni odobrila uporabe blagovne znamke Nuvaxovid™ v ZDA.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...