Servier je danes objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) sprejela dodatno aplikacijo za novo zdravilo (sNDA) podjetja za TIBSOVO® (tablete ivosideniba) kot potencialno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljeno akutno mieloično levkemijo (AML), z mutacijo IDH1. SNDA je prejel prednostni pregled, ki pospešuje pregled in skrajša ciljni čas pregleda z 10 mesecev na 6 mesecev. Prednostni pregled se običajno daje zdravilom, ki lahko nudijo velik napredek pri zdravljenju ali lahko zagotovijo zdravljenje, kjer ni ustrezne terapije.
"Na podlagi naše nedavne odobritve FDA za TIBSOVO pri holangiokarcinomu smo zadovoljni s tem pomembnim korakom naprej v razmišljanju agencije o razširitvi svoje trenutne indikacije na zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljeno akutno mieloično levkemijo z mutacijo IDH1," je dejal David. K. Lee, glavni izvršni direktor, Servier Pharmaceuticals. "Navdušeni smo nad pozitivnim zagonom tega programa, saj še naprej krepimo vodilno vlogo na področju onkologije in zagotavljamo več zdravil, ki spreminjajo življenje bolnikom, ki živijo z rakom, ki ga je težko zdraviti."
Sprejetje sNDA podpirajo rezultati študije AGILE, globalnega preskušanja faze 3 pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML z mutacijo IDH1, ki so bili predstavljeni na letnem srečanju in razstavi Ameriškega združenja za hematologijo 2021. Podatki so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom TIBSOVO v kombinaciji z azacitidinom pomembno izboljšalo preživetje brez dogodkov (EFS) (razmerje nevarnosti [HR] = 0.33, 95 % IZ 0.16, 0.69, 1-stranski P = 0.0011 1,2). Poleg tega je kombinacija zdravila TIBSOVO z azacitidinom pokazala statistično značilno izboljšanje celotnega preživetja (OS) (HR = 0.44 [95 % IZ 0.27, 0.73]; 1-stranski P = 0.0005), z mediano OS 24.0 mesecev.
"TIBSOVO je prva terapija, usmerjena na presnovo raka, ki dokazuje izboljšano preživetje brez dogodkov in splošno preživetje v kombinaciji z azacitidinom pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML z mutiranim IDH1," je povedala Susan Pandya, MD, podpredsednica kliničnega razvoja in vodja globalnega oddelka za presnovo raka. Razvoj onkologije in imunoonkologije, Servier Pharmaceuticals. "S tem sprejetjem FDA za prednostni pregled smo bližje temu, da ponudimo to kritično možnost zdravljenja bolnikom v ZDA in se veselimo sodelovanja z regulativnimi agencijami po vsem svetu."
TIBSOVO[*] je trenutno odobren v ZDA kot monoterapija za zdravljenje odraslih z IDH1-mutantno recidivirano ali refraktorno akutno mieloično levkemijo (AML) in za odrasle z na novo diagnosticirano AML z IDH1 mutantom, ki so stari ≥75 let ali imajo komorbidnosti, ki onemogočajo uporabo intenzivne indukcijske kemoterapije. Nedavno je bil TIBSOVO odobren kot prva in edina ciljna terapija za bolnike s predhodno zdravljenim holangiokarcinomom z mutiranim IDH1.
V prizadevanju, da bi bolnikom, ki živijo z rakom, ki ga je težko zdraviti, ponudil inovativne možnosti zdravljenja, je Servier postavil onkologijo za globalno prioriteto in več kot 50 % svojega proračuna za raziskave in razvoj namenja raziskavam raka. Z več kot 21 onkološkimi sredstvi na različnih stopnjah kliničnega razvoja in 20 raziskovalnimi projekti, ki potekajo, je Servier zavezan iskanju rešitev, ki ustrezajo potrebam pacientov v celotnem spektru bolezni in pri različnih vrstah tumorjev.
