Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila odobrila prvo generično zdravilo Symbicort (budezonid in formoterol fumarat dihidrat) inhalacijski aerosol za zdravljenje dveh pogostih pljučnih zdravstvenih stanj: astme pri bolnikih, starih šest let in več; ter vzdrževalno zdravljenje obstrukcije zračnega toka in zmanjševanje poslabšanj pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), vključno s kroničnim bronhitisom in/ali emfizemom. Tega kompleksnega generičnega kombiniranega zdravila med zdravili in pripomočkom, ki je inhalator z odmerjenimi odmerki, se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih napadov astme.
»Današnja odobritev prvega generika za enega od najpogosteje predpisanih kompleksnih zdravil in pripomočkov za zdravljenje astme in KOPB je še en korak naprej v naši zavezi, da na trg pripeljemo generične kopije kompleksnih zdravil, ki lahko izboljšajo kakovost življenja in pomagajo zmanjšati stroške zdravljenja,« je povedala dr. Sally Choe, direktorica Urada za generična zdravila v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "To odraža nenehna prizadevanja FDA za povečanje konkurence in dostopa do kakovostnih, varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil za bolnike in potrošnike."
Astma prizadene 25 milijonov ljudi, od tega več kot pet milijonov otrok, medtem ko KOPB prizadene več kot 16 milijonov, po podatkih Nacionalnega inštituta za srce, pljuča in kri. Astma je kronično, dolgotrajno stanje, ki prizadene dihalne poti v pljučih, ki se lahko poslabša zaradi telesne dejavnosti in se najpogosteje začne v otroštvu. Lahko povzroči piskanje (piskanje pri dihanju), težko dihanje in kašelj. KOPB, ki vključuje emfizem in kronični bronhitis, je dolgotrajna kronična bolezen, ki povzroča blokado pretoka zraka in otežuje dihanje.
Ta kombinacija zdravila in naprave je inhalator z odmerjenimi odmerki (MDI), ki vsebuje budezonid (kortikosteroid, ki zmanjšuje vnetje) in formoterol (dolgo delujoči bronhodilatator, ki sprošča mišice dihalnih poti za izboljšanje dihanja). Dva vdiha, dvakrat na dan (običajno zjutraj in zvečer, v razmiku približno 12 ur), zdravita obe bolezni s preprečevanjem simptomov, kot je piskanje pri bolnikih z astmo, in s pomočjo pri boljšem dihanju pri bolnikih s KOPB. Inhalator je odobren za dve jakosti (160/4.5 mcg/aktivacija in 80/4.5 mcg/aktivacija).
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z peroralnim inhalacijskim aerosolom budezonida in formoterol fumarata dihidrata za bolnike z astmo, so nazofaringitis (otekanje nosnih poti in zadnjega dela grla), glavobol, okužba zgornjih dihalnih poti, faringolaringealna bolečina (nos in usta), sinusitis, gripa , bolečine v hrbtu, zamašen nos, nelagodje v želodcu, bruhanje in ustna kandidiaza (soor). Pri bolnikih s KOPB so najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis, oralna kandidoza, bronhitis, sinusitis in okužba zgornjih dihal.
FDA redno sprejema ukrepe za pomoč pri vodenju industrije skozi proces razvoja generičnih zdravil, vključno s kombiniranimi izdelki, kot so MDI, ki so sestavljeni iz zdravila in naprave. Da bi dodatno olajšali razvoj generičnih zdravil in pomagali generični farmacevtski industriji pri tem procesu, FDA objavlja smernice za specifične izdelke (PSG), ki opisujejo trenutno razmišljanje in pričakovanja agencije o tem, kako razviti generična zdravila, ki so terapevtsko enakovredni njihovi blagovni znamki. sorodnikov. Junija 2015 je FDA objavila PSG za inhalacijski aerosol za budezonid in formoterol fumarat dihidrat.
FDA od sponzorjev zahteva, da predložijo ustrezne podatke in informacije, ki dokazujejo, da kompleksni generični kombinirani izdelki med zdravili in pripomočki izpolnjujejo stroge standarde odobritve agencije. Ti standardi zagotavljajo, da so generična zdravila tako varna in učinkovita kot enakovredni njihovi blagovni znamki in izpolnjujejo enake visoke standarde kakovosti.
Kompleksni izdelki so medicinski izdelki, pri katerih lahko negotovost v zvezi s potjo odobritve ali možnimi alternativnimi pristopi k razvoju izdelkov koristi od zgodnjega znanstvenega sodelovanja, kot so izdelki s kompleksnimi učinkovinami in kombinirani izdelki med zdravili in pripomočki. Ker je lahko razvoj kombiniranih izdelkov med zdravili in pripomočki težji, jih je manj, kar ima za posledico manjšo konkurenco na trgu. Obravnavanje izzivov, povezanih s kompleksnimi generičnimi zdravili, in spodbujanje bolj generične konkurence tem zdravilom je ključni del akcijskega načrta FDA za konkurenco zdravil in prizadevanj agencije za spodbujanje dostopa bolnikov in cenovno dostopnejših zdravil.
FDA je odobrila ta generični inhalacijski aerosol budezonida in formoterol fumarata dihidrata podjetju Mylan Pharmaceuticals, Inc.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- “Today’s approval of the first generic for one of the most commonly prescribed complex drug-device combination products to treat asthma and COPD is another step forward in our commitment to bring generic copies of complex drugs to the market, which can improve quality of life and help reduce the cost of treatment,”.
- To further facilitate generic drug development, and to assist the generic pharmaceutical industry in this process, the FDA publishes product-specific guidances (PSGs) describing the agency’s current thinking and expectations on how to develop generic drug products that are therapeutically equivalent to their brand name counterparts.
- Addressing the challenges related to complex generics, and promoting more generic competition to these medicines, is a key part of the FDA’s Drug Competition Action Plan, and the agency’s efforts to promote patient access and more affordable medicines.
