Prva študija pri ljudeh o novem kandidatu za cepivo proti COVID-19

• 20 μg ReCOV je povzročil visok titer nevtralizirajočih protiteles proti SARS-CoV-2 z vsaj primerljivo ravnjo od objavljenih podatkov s cepivi mRNA, kar napoveduje obetavno učinkovitost ReCOV pri preprečevanju bolezni, ki jih povzroča SARS-COV-2
• ReCOV bo kmalu dodatno ovrednoten glede učinkovitosti in varnosti v večjih kliničnih preskušanjih

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (»Recbio«), biofarmacevtsko podjetje, ki se osredotoča na raziskave, razvoj in komercializacijo inovativnih cepiv, ki lahko obravnavajo razširjene bolezni z velikim bremenom, je danes objavilo pozitivne predhodne rezultate prvega pri človeku (FIH ) preskušanje ReCOV, nove generacije, rekombinantnega dvokomponentnega cepiva podenote COVID-19. Na splošno so predhodni podatki pokazali, da se zdravilo ReCOV dobro prenaša in da ima dober varnostni profil. 20 μg ReCOV je povzročil visok titer nevtralizirajočih protiteles proti SARS-CoV-2 z vsaj primerljivo ravnjo od objavljenih podatkov s cepivi mRNA, kar napoveduje obetaven potencial ReCOV pri preprečevanju bolezni, ki jih povzroča SARS-COV-2.

»Spodbuja nas predhodni profil varnosti in imunogenosti ReCOV v tem preskušanju FIH,« je povedal dr. Liu Yong, predsednik in generalni direktor. »Profilaktična cepiva so še vedno najučinkovitejše sredstvo za preprečevanje okužbe s SARS-CoV-2 in obvladovanje svetovne pandemije. Veselimo se, da bomo zagotovili naslednjo generacijo cepiva proti COVID-19 s potencialom varnosti, učinkovitosti in dostopnosti ter bomo kmalu popeljali ReCOV v večje klinične študije, da bi ocenili njegovo učinkovitost in varnost.

To tekoče preskušanje FIH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti, reaktogenosti in imunogenosti 2 naraščajočih odmerkov ReCOV, ko so jih dali kot 2 intramuskularni injekciji (z 21-dnevnim presledkom) pri zdravih osebah. Danes je Recbio poročal o delnih nezaslepljenih podatkih o varnosti, reaktogenosti in imunogenosti za kohorto 1 (mlajši odrasli/ReCOV 20 μg).

Ta kohorta je vključevala 25 udeležencev, starih od 18 do 55 let. V preskušanju so bili titri geometrične sredine protiteles (GMT) nevtralizirajočih SARS-Cov-2 pretvorjeni v enoto WHO/NIBSC IU/mL za primerjavo titrov nevtralizirajočih protiteles s titri drugih široko uporabljenih cepiv. Recbio je pridobil GMT 1643.2 IU/mL za nevtralizirajoča protitelesa 14 dni po dveh odmerkih ReCOV, pri čemer sta tako seropozitivna stopnja (SPR) kot stopnja serokonverzije (SCR) 100 %, kar kaže na obetavno učinkovitost ReCOV pri preprečevanju SARS-COV-2 povzročene bolezni. Nevtralizirajoča protitelesa SARS-CoV-2 je opravil osrednji laboratorij študije (360Biolabs). Glede na nedavno študijo pred tiskanjem¹GMT nevtralizacijskih protiteles SARSCoV-2 je bil 1404.16 ie/ml 928.75 dni po dveh odmerkih za cepiva z mRNA BioNTech/Pfizer 14 ie/ml in XNUMX ie/ml.

Predvsem na podlagi združene človeške plazme rekonvalescenčnih bolnikov je bil mednarodni standard SZO (vključno s 20/136, ki ga je zagotovil Nacionalni inštitut za biološke standarde in nadzor [NIBSC]) široko uporabljen za umerjanje različnih diagnostičnih tehnik.

Medtem so podatki o celični imunogenosti pokazali, da bi ReCOV lahko induciral antigen specifične odzive CD4+ T celic pri mlajših odraslih, kar se odraža v proizvodnji IFN-γ in IL-2, očiten trend proti fenotipu Th1 je bil opažen z najvišjo ravnjo citokinov Th1, odkritih pri 36. dan (14 dni po 2. cepljenju).

ReCOV so na splošno dobro prenašali z dobrim profilom varnosti in prenašanja. Večina neželenih učinkov je bila blagih. Brez SAE ali TEAE, ki bi vodila do predčasne prekinitve, brez nenormalnih vitalnih znakov/rezultatov laboratorijskih preiskav s kliničnim pomenom.

Recbio je razvil tri najsodobnejše tehnološke platforme za razvoj novih adjuvansov, inženiring beljakovin in imunološko oceno. Ob podpori teh platform Recbio še naprej odkriva in razvija celoten nabor inovativnih kandidatov za cepiva, kot so cepiva proti HPV, skodle in gripi naslednje generacije.