Tezspire je bil odobren po prednostnem pregledu s strani FDA in na podlagi rezultatov programa kliničnih preskušanj PATHFINDER. Aplikacija je vključevala rezultate osrednjega preskušanja faze 3 NAVIGATOR, v katerem je zdravilo Tezspire pokazal superiornost pri vseh primarnih in ključnih sekundarnih končnih točkah pri bolnikih s hudo astmo v primerjavi s placebom, ko je bil dodan standardni terapiji.
Tezspire je prvo v razredu biološko zdravilo za hudo astmo, ki deluje na vrhu vnetne kaskade tako, da cilja na timusni stromalni limfopoetin (TSLP), epitelijski citokin.3 Je prvo in edino biološko zdravilo, ki dosledno in znatno zmanjša poslabšanja astme v Klinična preskušanja faze 2 in 3, ki so vključevala široko populacijo bolnikov s hudo astmo, ne glede na ključne biomarkerje, vključno s številom eozinofilcev v krvi, alergijskim statusom in frakcijskim izdihanim dušikovim oksidom (FeNO).2,3 Tezspire je prvo in edino biološko zdravilo za hudo astmo ki nima omejitve fenotipa – eozinofilnega ali alergijskega – ali biomarkerja v okviru odobrene oznake.
Rezultati preskušanja faze 3 NAVIGATOR so bili objavljeni v reviji The New England Journal of Medicine maja 2021.2 V kliničnih študijah zdravila Tezspire so bili najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis, okužba zgornjih dihal in glavobol.
Tezspire je v regulativnem pregledu v EU, na Japonskem in v več drugih državah po svetu.
Zavezanost podpori pacientom
Amgen in AstraZeneca se zavezujeta, da bosta ustreznim bolnikom, ki jim je predpisan Tezspire, zagotovila cenovno ugoden dostop do zdravila. Pacienti, negovalci in zdravniki, ki potrebujejo podporo ali sredstva, se lahko obrnejo na program Tezspire Together, ki se začne v ponedeljek, 20. decembra ob 8:00 po srednjeevropskem času, tako da pokličejo 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473).
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Indikacija za ZDA
Tezspire je zdravilo prvega razreda, indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, starih 12 let in več, s hudo astmo.
Zdravilo Tezspire ni indicirano za lajšanje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Pomembne varnostne informacije
KONTRAINDIKACIJE
Znana preobčutljivost za tezepelumab-ekko ali pomožne snovi.
OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPI
Preobčutljivostne reakcije
Po uporabi zdravila TEZSPIRE se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (npr. izpuščaj in alergijski konjunktivitis). Te reakcije se lahko pojavijo v nekaj urah po dajanju, vendar imajo v nekaterih primerih zapoznel začetek (tj. dni). V primeru preobčutljivostne reakcije začnite ustrezno zdravljenje, kot je klinično indicirano, nato pa pretehtajte koristi in tveganja za posameznega bolnika, da ugotovite, ali nadaljevati ali prekiniti zdravljenje z zdravilom TEZSPIRE.
Simptomi akutne astme ali poslabšanje bolezni
Zdravila TEZSPIRE se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme, akutnih poslabšanj, akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Nenadno zmanjšanje odmerka kortikosteroidov
Po začetku zdravljenja z zdravilom TEZSPIRE ne prekinite nenadoma sistemskih ali inhalacijskih kortikosteroidov. Zmanjšanje odmerka kortikosteroidov, če je primerno, mora biti postopno in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Zmanjšanje odmerka kortikosteroida je lahko povezano s sistemskimi odtegnitvenimi simptomi in/ali demaskiranimi stanji, ki so jih predhodno zavirali s sistemskim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Okužba s paraziti (helminti).
Ni znano, ali bo zdravilo TEZSPIRE vplivalo na bolnikov odziv na okužbe s helminti. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TEZSPIRE zdravite bolnike z že obstoječimi okužbami s helminti. Če se bolniki med jemanjem zdravila TEZSPIRE okužijo in se ne odzovejo na zdravljenje proti helmintikom, prekinite zdravljenje z zdravilom TEZSPIRE, dokler okužba ne mine.
Živa oslabljena cepiva
Sočasna uporaba cepiva TEZSPIRE in živih oslabljenih cepiv ni bila ocenjena. Pri bolnikih, ki prejemajo TEZSPIRE, se je treba izogibati uporabi živih oslabljenih cepiv.
NEŽELENI REAKCI
Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥3%) so faringitis, artralgija in bolečine v hrbtu.
UPORABA V POSEBNIH STANOVANJIH
Ni razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila TEZSPIRE pri nosečnicah, da bi ocenili tveganje za večje okvare pri rojstvu, spontani splav ali druge neželene učinke pri materi ali plodu, povezanih z zdravilom. Placentni prenos monoklonskih protiteles, kot je Tezepelumab-ekko, je večji v tretjem trimesečju nosečnosti; zato so možni učinki na plod verjetno večji v tretjem trimesečju nosečnosti.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- In the event of a hypersensitivity reaction, initiate appropriate treatment as clinically indicated and then consider the benefits and risks for the individual patient to determine whether to continue or discontinue treatment with TEZSPIRE.
- 3 It is the first and only biologic to consistently and significantly reduce asthma exacerbations across Phase 2 and 3 clinical trials, which included a broad population of severe asthma patients irrespective of key biomarkers, including blood eosinophil counts, allergic status and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
- Tezspire is a first-in-class biologic for severe asthma that acts at the top of the inflammatory cascade by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP), an epithelial cytokine.
