FDA je odobrila prebojno oznako za študijo tekoče biopsije

Imenovanje in odobritve označujejo ključne mejnike pri napredovanju kliničnega načrta za krvno-možgansko pregrado Insightec (BBB) ​​z uporabo akustične terapije.  

Insightec je danes objavil, da je prejel odobritev FDA za dve ključni izjemi naprav za preiskavo (IDE) za svoj sistem Exablate Neuro – enega za primarni nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki je metastaziral v možgane v povezavi s standardno oskrbo. Keytruda® in ena za izboljšano učinkovitost tekoče biopsije za spremljanje ponovitve bolnikov s primarnim možganskim rakom. FDA je za zdravljenje NSCLC podelila tudi oznako "Prebojna naprava", kar pomaga pospešiti njegov razvoj in pregled.

Insightec načrtuje uvedbo študije LIMITLESS (NSCLC) za oceno klinične koristi uporabe neinvazivnega, nizkointenzivnega fokusiranega ultrazvoka v kombinaciji s sistemsko imunoterapijo pri zdravljenju bolnikov z možganskimi metastazami zaradi pljučnega raka. 

"Uporaba nizkointenzivnega fokusiranega ultrazvoka (LIFU) z mikromehurčki za odpiranje krvno-možganske pregrade (BBB) ​​je vznemirljiv napredek v nevroonkologiji, ki obljublja, da bo postal premik paradigme pri zdravljenju bolnikov z možganskimi tumorji," je povedal glavni raziskovalec študije, dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, vodja medicinske onkologije za solidne tumorje, namestnik direktorja in glavni znanstveni direktor na inštitutu za raka v Miamiju, ki je del baptističnega zdravja Južna Florida. "Edinstvena sinergija odprtja LIFU BBB za izboljšano dostavo zdravil, sproščanje neoantigenov in imunsko pripravo je potencialna sprememba igre na našem področju, ki nam bo pomagala nadgraditi trenutne možnosti zdravljenja, ki so na voljo za te bolnike."

Tekoča biopsija je nov pristop za neinvazivno podtipizacijo raka, izbiro zdravljenja, spremljanje preostale bolezni, zgodnje prepoznavanje odzivnih na zdravljenje v primerjavi z neodzivnimi in oceno napredovanja tumorja v primerjavi s psevdoprogresijo.

"Kljub izjemnemu napredku pri drugih vrstah raka je imela tekoča biopsija omejen uspeh pri možganskih tumorjih zaradi prisotnosti krvno-možganske pregrade, ki omejuje zaznavanje signalov v krvnem obtoku," je dejal dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, glavni zdravnik podjetja Insightec. "Predklinične in zgodnje študije pri ljudeh so pokazale, da lahko nizkointenzivni fokusiran ultrazvok (LIFU) začasno poveča prepustnost krvno-možganske pregrade in omogoči prehod regijsko specifičnih biomarkerjev, da se omogoči neinvazivna tekoča biopsija možganskih tumorjev. To ključno klinično preskušanje bo prvič raziskalo klinično korist tega pristopa kot nove alternative invazivnim nevrokirurškim biopsijam.

»Insightec še naprej sodeluje z vodilnimi raziskovalci za napredek pri uporabi akustične terapije v možganih,« je povedal Maurice R. Ferré, MD, izvršni direktor Insightec in predsednik upravnega odbora. "To delo se osredotoča na varno odpiranje krvno-možganske pregrade z uporabo nizkofrekvenčne akustične energije in ima potencial za preoblikovanje trenutnih terapevtskih in diagnostičnih pristopov za stanja, kot je možganski rak. Naš končni cilj je, kot vedno, pozitivno vplivati ​​na življenje bolnikov."

Naprava Exablate Neuro je že odobrena od FDA za zdravljenje esencialnega tremorja, odpornega na zdravila, in Parkinsonove bolezni. Ob koncu leta 2021 je v Združenih državah Amerike 42 zdravstvenih centrov uporabljalo napravo Insightec Exablate Neuro za zdravljenje bolnikov s temi boleznimi. Sistem Insightec Exablate Prostate je prejel dovoljenje FDA 510K za ablacijo tkiva prostate z visoko intenzivnim fokusiranim ultrazvokom.