Mnenje EMA in s tem povezana odločitev ES temeljita na skupnih podatkih predkliničnih, proizvodnih in kliničnih preskušanj, predloženih v pregled. To vključuje dve ključni klinični preskušanji 3. faze: PREVENT-19, ki je vključevalo 30,000 udeležencev v ZDA in Mehiki, katerih rezultati so bili objavljeni v The New England Journal of Medicine (NEJM); in poskus s 15,000 udeleženci v Veliki Britaniji, katerega rezultate so objavili tudi v NEJM. V obeh preskušanjih je NVX-CoV2373 pokazal visoko učinkovitost ter sprejemljiv profil varnosti in prenašanja. Novavax bo še naprej zbiral in analiziral podatke iz resničnega sveta, vključno s spremljanjem varnosti in vrednotenjem variant, ko se cepivo distribuira.
Novavax in EK sta avgusta 200 objavila predhodno pogodbo o nakupu (APA) za do 19 milijonov odmerkov Novavaxovega cepiva proti COVID-2021. Začetne odmerke naj bi v Evropo prispele januarja. Novavax sodeluje z EMA in njenimi partnerji, da bi pospešil lokalno testiranje izdaje.
To pooblastilo izkorišča proizvodno partnerstvo Novavaxa z Inštitutom za serum v Indiji (SII), največjim svetovnim proizvajalcem cepiv po obsegu, ki bo dobavljal začetne odmerke za EU. Kasneje bo dopolnjen s podatki iz dodatnih proizvodnih lokacij v globalni dobavni verigi Novavaxa.
Novavax in SII sta pred kratkim prejela dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) v Indoneziji in na Filipinih, kjer ga bo SII tržil pod trgovskim imenom Covovax™. Podjetja so prejela tudi seznam za uporabo v nujnih primerih za Covovax od Svetovne zdravstvene organizacije. Cepivo trenutno pregleduje tudi več regulativnih agencij po vsem svetu, podjetje pa pričakuje, da bo do konca leta predložilo svoj celoten paket podatkov o kemiji, proizvodnji in nadzoru (CMC) ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA).
Dovoljena uporaba zdravila Nuvaxovid™ v Evropski uniji
Evropska komisija je odobrila pogojno dovoljenje za promet za cepivo Nuvaxovid™ COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom) za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19, ki ga povzroča SARS-CoV-2, pri posameznikih, starih 18 let in več.
Pomembne varnostne informacije
• Nuvaxovid™ je kontraindiciran pri osebah, ki imajo preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
• Pri dajanju cepiv proti COVID-19 so poročali o dogodkih anafilaksije. V primeru anafilaktične reakcije morata biti na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor
• Reakcije, povezane z anksioznostjo, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacijo ali reakcijami, povezanimi s stresom, se lahko pojavijo v povezavi s cepljenjem kot odziv na injiciranje z iglo. Pomembno je upoštevati varnostne ukrepe, da preprečite poškodbe zaradi omedlevice
• Pri posameznikih, ki trpijo za akutno hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo, je treba cepljenje odložiti
• Previdno dajte Nuvaxovid posameznikom, ki prejemajo antikoagulantno terapijo, ali tistim s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo koagulacije (kot je hemofilija), ker se lahko po intramuskularnem dajanju pri teh posameznikih pojavijo krvavitve ali modrice.
• Učinkovitost zdravila Nuvaxovid je lahko manjša pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom
• Trajanje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo, ni znano, saj ga še vedno določajo tekoča klinična preskušanja
• Posamezniki morda ne bodo popolnoma zaščiteni šele 7 dni po drugem odmerku. Kot pri vseh cepivih tudi cepljenje z zdravilom Nuvaxovid morda ne bo zaščitilo vseh prejemnikov cepiva
• Najpogostejši neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami (kategorija pogostnosti zelo pogosti ≥ 1/10), so bili glavobol, slabost ali bruhanje, mialgija, artralgija, občutljivost/bolečina na mestu injiciranja, utrujenost in slabo počutje
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Cepivo trenutno pregleduje tudi več regulativnih agencij po vsem svetu in podjetje pričakuje, da bo Združenim državam predložilo svoj celoten paket podatkov o kemiji, proizvodnji in nadzoru (CMC).
- Novavax bo med distribucijo cepiva še naprej zbiral in analiziral podatke iz resničnega sveta, vključno s spremljanjem varnosti in ocenjevanjem različic.
- Novavax and SII recently received emergency use authorization (EUA) in Indonesia and the Philippines, where it will be commercialized by SII under the trade name Covovax™.
