Ojačevalec COVID-19: cepivo Johnson & Johnson zdaj podpira WHO

Svetovna zdravstvena organizacija priporoča, da je treba obnovitveno cepljenje dati dva do šest mesecev po primarnem cepljenju. SAGE svetuje WHO glede globalnih politik cepljenja in imunizacije, njegova priporočila pa zagotavljajo smernice za uporabo cepiv, dobavljenih prek sklada COVAX, globalnega mehanizma za delitev tveganja za združena naročila in pravično distribucijo cepiv proti COVID-19 vsem sodelujočim državam.          

SAGE je priporočil, da se cepivo Johnson & Johnson COVID-19 lahko uporablja za homologno (isti cepivo) krepitev, pri čemer se cepivo družbe uporablja tako za primarno cepljenje kot za obnovitveno cepljenje. WHO podpira prožen pristop k heterolognemu (kombiniranemu) krepitvi, pri čemer uporablja cepivo Johnson & Johnson COVID-19 kot obnovitveno cepivo za primerne posameznike, stare 18 let in več, ki so prejeli odobren primarni režim cepljenja proti COVID-19.

"Današnje priporočilo Strateške svetovalne skupine strokovnjakov za imunizacijo za Svetovno zdravstveno organizacijo je dodatna potrditev, da lahko cepivo Johnson & Johnson COVID-19 pomaga zmanjšati breme pandemije," je dejal Mathai Mammen, MD, Ph.D., Globalni vodja, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. "Naše cepivo proti COVID-19 ima še naprej ključno vlogo v svetovnem boju za prenehanje te pandemije in pozdravljamo to priporočilo, saj sodelujemo s svetovno skupnostjo, da zaščitimo čim več ljudi pred COVID-19."

Vmesno priporočilo SAGE je temeljilo na podatkih o učinkovitosti, varnosti in imunogenosti iz kliničnih preskušanj podjetja in študije Sisonke Faze 3b, ki jo je sponzorirala južnoafriška agencija za zdravstvene izdelke, v Južni Afriki. Ko so ga dajali kot obnovitveni odmerek po primarnem cepljenju s cepivom Johnson & Johnson COVID-19, je zagotovilo večjo zaščito pred simptomatsko okužbo in hudo boleznijo ter se je na splošno dobro prenašalo.

V začetku tega leta je družba SAGE priporočila uporabo cepiva Johnson & Johnson COVID-19 z enim odmerkom na podlagi dokazov iz študije družbe Phase 3 ENSEMBLE, ki je pokazala učinkovitost proti hudi bolezni in pokazala močno zaščito pred hospitalizacijo in smrtjo, povezano s COVID-19, se začne 28 dni po cepljenju. Ti podatki so bili skladni z veliko študijo dokazov iz resničnega sveta, izvedeno v ZDA, ki je pokazala stabilno učinkovitost cepiva proti okužbam in hospitalizacijam, povezanim s COVID-19, brez dokazov o zmanjšani učinkovitosti v šestmesečnem trajanju študije – vključno z Delta varianta je postala prevladujoča v ZDA (podatki o zaporedju niso bili na voljo za analizo).

Johnson & Johnson izpolnjuje svojo zavezo, da bo do leta 900 dal na voljo do 19 milijonov odmerkov svojega cepiva proti COVID-2022 Afriški uniji (preko African Vaccine Acquisition Trust) in COVAXu skupaj.

Cepivo Johnson & Johnson COVID-19 je združljivo s standardnimi kanali za shranjevanje in distribucijo cepiva z enostavno dostavo na oddaljena območja. Ocenjuje se, da bo cepivo ostalo stabilno dve leti pri -4°F (-20°C) in največ šest mesecev pri običajnih temperaturah hlajenja od 36° do 46°F (2° do 8°C). Cepiva proti COVID-19 se ne sme ponovno zamrzniti, če je razpršeno pri temperaturah od 36°F do 46°F (2°-8°C).

Cepivo Johnson & Johnson COVID-19, imenovano tudi cepivo Janssen COVID-19, je prejelo začetno dovoljenje za uporabo v sili (EUA) v Združenih državah 27. februarja 2021 in EUA kot obnovitveno cepivo 20. oktobra. 11. marca je prejela tudi pogojno dovoljenje za promet s strani Evropske komisije. WHO je 12. marca izdala seznam uporabe v nujnih primerih, družba pa je 17. marca prejela vmesno priporočilo o primarnem cepljenju s strani SAGE. 24. novembra je Health Canada odobrila enotno cepljeno cepivo proti COVID-19. Veliko več dovoljenj in odobritev je bilo izdanih v državah po vsem svetu, vključno s 50 državami v Afriki, pri čemer so nadaljnji regulativni dokumenti v teku.

Johnson & Johnson še naprej pošilja ustrezne podatke drugim regulatorjem, Svetovni zdravstveni organizaciji in nacionalnim tehničnim svetovalnim skupinam za cepljenje (NITAG) po vsem svetu, da po potrebi informira pri odločanju o lokalnih strategijah dajanja cepiva.

V sodelovanju z akademskimi skupinami v Južni Afriki in po vsem svetu družba ocenjuje tudi učinkovitost svojega cepiva proti COVID-19 v različnih različicah, vključno z novo in hitro razširjeno različico Omicron. Poleg tega podjetje išče variantno cepivo, specifično za Omicron, in ga bo po potrebi napredovalo.

Za več informacij o večstranskem pristopu podjetja k pomoči pri boju proti pandemiji obiščite: www.jnj.com/covid-19.

Dovoljena uporaba

Cepivo Janssen COVID-19 je dovoljeno za uporabo na podlagi dovoljenja za uporabo v nujnih primerih (EUA) za aktivno imunizacijo za preprečevanje bolezni Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), ki jo povzroča hudi akutni respiratorni sindrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2).

• Režim primarnega cepljenja proti cepivu Janssen proti COVID-19 je enkratni odmerek (0.5 ml), ki se daje posameznikom, starim 18 let ali več.

• Enkratni ojačevalni odmerek cepiva Janssen proti virusu COVID-19 (0.5 ml) je mogoče dati najmanj 2 meseca po primarnem cepljenju posameznikom, starim 18 let ali več.

• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 (0.5 ml) se lahko daje posameznikom, starim 18 let ali več, kot heterologni obnovitveni odmerek po zaključku primarnega cepljenja z drugim odobrenim ali odobrenim cepivom proti COVID-19. Odmerni interval za heterologni obnovitveni odmerek je enak tistemu, ki je odobren za obnovitveni odmerek cepiva, uporabljenega za primarno cepljenje.

POMEMBNE VARNOSTNE INFORMACIJE

KAJ MORATE OZNAČATI SVOJEMU CEVILCU, PREDEN BOSTE VELIKO CEPILO JANSSEN COVID-19?

Ponudniku cepljenja povejte o vseh svojih zdravstvenih stanjih, tudi če:

• imate alergije

• imate vročino

• če imate motnjo krvavitve ali ste na zdravilo za redčenje krvi

• ste imunsko oslabljeni ali jemljete zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem

• ste noseči ali nameravate zanositi

• dojijo

• ste prejeli drugo cepivo proti COVID-19

• ste zaradi injekcije kdaj omedleli

KDO NE SME DOBITI CESELJA JANSSEN COVID-19?

Janssenovega cepiva proti COVID-19 ne smete dobiti, če:

• ste imeli hudo alergijsko reakcijo po predhodnem odmerku tega cepiva

• ste imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino tega cepiva.

KAKO SE DAJE JANSSENOVA CAKCINA ZA COVID-19?

Janssenovo cepivo proti COVID-19 boste prejeli kot injekcijo v mišico.

Primarno cepljenje: cepivo Janssen proti COVID-19 se daje v enem odmerku.

Ojačevalni odmerek:

• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen proti COVID-19 se lahko daje vsaj dva meseca po primarnem cepljenju s cepivom Janssen proti COVID-19.

• Enkratni obnovitveni odmerek cepiva Janssen COVID-19 se lahko daje posameznikom, starim 18 let ali več, ki so opravili primarno cepljenje z drugim odobrenim ali odobrenim cepivom proti COVID-19. Prosimo, da se o in času obnovitvenega odmerka posvetujete s svojim zdravstvenim delavcem.

KAKŠNA SO TVEGANJA CESELJA JANSSEN COVID-19?

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepljenju Janssen proti cepivu COVID-19, so:

• Reakcije na mestu injiciranja: bolečina, pordelost kože in oteklina.

• Splošni neželeni učinki: glavobol, občutek zelo utrujenosti, bolečine v mišicah, slabost, zvišana telesna temperatura.

• otekle bezgavke.

• Krvni strdki.

• Nenavaden občutek v koži (na primer mravljinčenje ali plazenje) (parestezija), zmanjšan občutek ali občutljivost, zlasti v koži (hipoestezija).

• Vztrajno zvonjenje v ušesih (tinitus).

• Driska, bruhanje.

Hude alergijske reakcije

Obstaja majhna možnost, da bi cepivo Janssen proti COVID-19 povzročilo hudo alergijsko reakcijo. Huda alergijska reakcija se običajno pojavi v nekaj minutah do ene ure po prejemu odmerka cepiva Janssen proti COVID-19. Iz tega razloga vas lahko ponudnik cepljenja prosi, da po cepljenju ostanete na mestu, kjer ste prejeli cepivo. Znaki hude alergijske reakcije so lahko:

• oteženo dihanje

• otekanje obraza in grla

• Hiter srčni utrip

• Slab izpuščaj po vsem telesu

• omotica in šibkost

Krvni strdki z nizko vsebnostjo trombocitov

Pri nekaterih ljudeh, ki so prejeli cepivo Janssen proti COVID-19, so se pojavili krvni strdki, ki vključujejo krvne žile v možganih, pljučih, trebuhu in nogah, skupaj z nizko vsebnostjo trombocitov (krvnih celic, ki telesu pomagajo ustaviti krvavitev). Pri ljudeh, pri katerih so se pojavili ti krvni strdki in nizka raven trombocitov, so se simptomi začeli približno en do dva tedna po cepljenju. Poročilo o teh krvnih strdkih in nizki ravni trombocitov je bilo največ pri ženskah, starih od 18 do 49 let. Možnost, da se to zgodi, je majhna. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate po prejemu cepiva Janssen COVID-19 katerega od naslednjih simptomov:

• zasoplost,

• Bolečina v prsnem košu,

• otekanje nog,

• vztrajne bolečine v trebuhu,

• Hudi ali vztrajni glavoboli ali zamegljen vid,

• Enostavne podplutbe ali drobne krvave madeže pod kožo zunaj mesta injiciranja.

To morda niso vsi možni stranski učinki cepiva Janssen proti COVID-19. Lahko se pojavijo resni in nepričakovani učinki. Janssenovo cepivo proti COVID-19 še vedno preučujejo v kliničnih preskušanjih.

Guillain Barréjev sindrom

Guillain Barréjev sindrom (nevrološka motnja, pri kateri imunski sistem poškoduje živčne celice, povzroči mišično oslabelost in včasih ohromelost) se je pojavil pri nekaterih ljudeh, ki so prejeli cepivo Janssen proti COVID-19. Pri večini teh ljudi so se simptomi začeli v 42 dneh po prejemu cepiva Janssen proti COVID-19. Verjetnost, da se to zgodi, je zelo majhna. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če po prejemu cepiva Janssen proti COVID-19 razvijete katerega od naslednjih simptomov:

• Slabost ali mravljinčenje, zlasti v nogah ali rokah, ki se poslabša in se razširi na druge dele telesa.

• Težave pri hoji.

• Težave pri obraznih gibih, vključno z govorjenjem, žvečenjem ali požiranjem.

• Dvojni vid ali nezmožnost premikanja oči.

• Težave pri nadzoru mehurja ali delovanju črevesja.

KAJ MORAM O STRANIH UČINKIH?

Če doživite hudo alergijsko reakcijo, pokličite 9-1-1 ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če imate kakršne koli neželene učinke, ki vas motijo ​​ali ne izginejo, pokličite ponudnika cepljenja ali svojega zdravstvenega delavca.

Neželene učinke cepiva prijavite sistemu FDA/CDC za poročanje o neželenih dogodkih cepiva (VAERS). Brezplačna številka VAERS je 1-800-822-7967 ali pa se prijavite na spletni strani https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Prosimo, da v prvo vrstico polja št. 19 obrazca za poročilo vključite »Janssen COVID-18 Vaccine EUA«. Poleg tega lahko neželene učinke prijavite Janssen Biotech Inc. na 1-800-565-4008.

Ali lahko prejemam cepivo proti koronavirusu JANSSEN istočasno kot druga cepiva?

FDA še ni predložila podatkov o uporabi cepiva Janssen proti COVID-19 hkrati z drugimi cepivi. Če razmišljate o prejemu cepiva Janssen proti COVID-19 skupaj z drugimi cepivi, se o svojih možnostih pogovorite s svojim zdravstvenim delavcem.