Moderna je danes objavila, da je korejsko ministrstvo za varnost hrane in zdravil (MFDS) izdalo dovoljenje za promet za Spikevax®, Modernino cepivo proti COVID-19 (mRNA-1273), ki ga proizvaja Samsung Biologics, vodilni svetovni CDMO, ki zagotavlja popolnoma integrirano končno razvoj pogodbe in proizvodne storitve do konca.
To dovoljenje za promet, ki ga je pridobila Moderna Korea, uradno dovoljuje, da se Modernino cepivo COVID-19, proizvedeno v lokalnih farmacevtskih proizvodnih obratih Samsung Biologics, distribuira v Koreji in izvozi v druge države.
Moderna Korea je v začetku novembra zaprosila za popolno dovoljenje za promet za Spikevax® z MFDS in ga uspešno pridobila v roku enega meseca.
Filipini in Kolumbija so 19. novembra oziroma 26. decembra odobrili uporabo cepiva Moderna COVID-2 v nujnih primerih, ki ga proizvaja Samsung Biologics.
»Zahvaljujemo se korejskemu ministrstvu za varnost hrane in zdravil za njihovo odločitev, da odobrijo to dovoljenje za promet. Naše partnerstvo s podjetjem Samsung Biologics za popolno in dokončno proizvodnjo cepiva Moderna COVID-19 nam pomaga pri nadaljnjem povečevanju naših proizvodnih zmogljivosti zunaj ZDA,« je povedal Stéphane Bancel, glavni izvršni direktor Moderne. "Poleg naših proizvodnih partnerjev ostajamo zavezani premagovanju pandemije COVID-19."
"To je res pomemben mejnik, saj smo lahko pospešili postopek odobritve v tesnem in hitrem sodelovanju s korejsko vlado in Moderno, zlasti v okviru strogega pregleda MFDS za prvo dokončno proizvodnjo mRNA cepiv v Koreji," je dejal John Rim, izvršni direktor podjetja Samsung Biologics. »Ponosni smo bili tudi, da smo pokazali svojo zavezanost zagotavljanju kakovosti in agilnosti v vseh naših procesih, in bomo še naprej tesno sodelovali z našimi strankami za stabilno oskrbo izdelkov, zlasti glede na vse večji pomen in povpraševanje po cepivih v boju proti COVID -19 pandemija."
Moderna ima več strateških partnerjev za proizvodnjo polnila. V ZDA to vključuje Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Rešitve Baxter BioPharma in Sanofi (Nasdaq: SNY). Zunaj ZDA to vključuje Rovi (BME: ROVI) v Španiji, Recipharm v Franciji in Samsung Biologic (KRX: 207940.KS) v Koreji.
O Moderni
V 10 letih od ustanovitve se je Moderna preoblikovala iz podjetja na znanstveno raziskovalni ravni, ki napreduje programe na področju sporočilne RNA (mRNA), v podjetje z raznolikim kliničnim portfeljem cepiv in zdravil na sedmih modalitetah, širokim portfeljem intelektualne lastnine. na področjih, vključno s formulacijo mRNA in lipidnih nanodelcev, ter integriranim proizvodnim obratom, ki omogoča tako klinično kot komercialno proizvodnjo v velikem obsegu in s hitrostjo brez primere. Moderna vzdržuje zavezništva s širokim naborom domačih in tujih vladnih in komercialnih sodelavcev, kar je omogočilo tako prelomno znanost kot hitro povečevanje proizvodnje. Pred kratkim so se združile zmogljivosti Moderne, da omogočijo dovoljeno uporabo enega najzgodnejših in najučinkovitejših cepiv proti pandemiji COVID-19.
Modernina platforma mRNA temelji na nenehnem napredku v osnovni in uporabni znanosti o mRNA, tehnologiji dostave in proizvodnje ter je omogočila razvoj zdravil in cepiv za nalezljive bolezni, imunoonkologijo, redke bolezni, bolezni srca in ožilja ter avtoimunske bolezni. Moderna je bila razglašena za najboljšega delodajalca v biofarmacevtski industriji Znanost zadnjih sedem let. Če želite izvedeti več, obiščite www.modernatx.com.
O podjetju Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) je popolnoma integriran CDMO, ki ponuja najsodobnejše pogodbene storitve za razvoj, proizvodnjo in laboratorijsko testiranje. Samsung Biologics je s preverjenimi regulativnimi odobritvami, največjo zmogljivostjo in najhitrejšo zmogljivostjo nagrajen partner po izbiri in edinstveno sposoben podpirati razvoj in proizvodnjo bioloških izdelkov na vsaki stopnji procesa, hkrati pa izpolnjevati nastajajoče potrebe biofarmacevtike podjetja po vsem svetu. Za več informacij obiščite www.samsungbiologys.com.
