Kliknite tukaj, če želite prikazati SVOJE pasice na tej strani in plačati samo za uspeh

Wire News

Rezultati preskušanja cepiva proti gripi COVID-19 so zdaj na voljo

Napisal urednik

Novavax, Inc. je danes objavila začetne rezultate faze 1/2 kliničnega preskušanja svojega kombiniranega cepiva proti gripi (CIC). CIC združuje Novavaxovo cepivo COVID-19, NVX-CoV2373, in njegov štirivalentni kandidat za cepivo proti gripi. Preskušanje CIC je pokazalo, da je priprava kombiniranega cepiva izvedljiva, da se dobro prenaša in je imunogena.            

"Še naprej ocenjujemo dinamično okolje javnega zdravja in verjamemo, da bodo morda potrebni ponavljajoči se ojačevalci za boj proti COVID-19 in sezonski gripi," je povedal Gregory M. Glenn, MD, predsednik oddelka za raziskave in razvoj, Novavax. "Spodbujajo nas ti podatki in možna pot naprej za kombinirano cepivo proti gripi COVID-19 in samostojna cepiva proti gripi in COVID-19."

Profil varnosti in prenašanja kombiniranega cepiva je bil skladen s samostojnim NVX-CoV2373 in referenčnimi formulacijami cepiva proti gripi s štirivalentnimi nanodelci v preskušanju. Ugotovljeno je bilo, da se kombinirano cepivo na splošno dobro prenaša. Resni neželeni učinki so bili redki in nobena ni bila ocenjena kot povezana s cepivom.

Študija je uporabila opisne končne točke, ki ocenjujejo varnost in imunološke odzive različnih formulacij cepiv CIC. Za načrtovanje preskušanja je bil uporabljen pristop, ki temelji na modeliranju eksperimentov (DOE), ki je omogočil močnejšo fino nastavitev izbire odmerka tako antigenov COVID-19 kot antigenov gripe za nadaljnji razvoj v primerjavi s tradicionalnimi pristopi. Rezultati predhodnega preskušanja so pokazali, da so različne formulacije cepiv CIC povzročile imunske odzive pri udeležencih, primerljive z referenčnimi samostojnimi formulacijami cepiva proti gripi in samostojnim formulacijam cepiva COVID-19 (za antigene H1N1, H3N2, B-Victoria HA in SARS-CoV-2 rS). . Rezultati modeliranja so tudi pokazali, da lahko kombinirana formulacija zmanjša skupno količino antigena za do 50 %, kar optimizira proizvodnjo in dostavo.

Obe cepivi na osnovi beljakovin, uporabljeni v preskušanju, sta bili formulirani s patentiranim adjuvansom Matrix-M™ na osnovi saponina za krepitev imunskega odziva in stimulacijo visokih ravni nevtralizirajočih protiteles. Ti podatki podpirajo napredek v 2. fazi potrditvenega preskušanja, ki naj bi se začelo do konca leta 2022.

Podatki iz preskušanja so bili predstavljeni na Svetovnem kongresu cepiv (WVC) v Washingtonu, DC.

Posodobitev programa za gripo 

Na WVC je Novavax pregledal tudi ključne ugotovitve iz faze 3 preskušanja svojega samostojnega kandidata za gripo, prej imenovanega NanoFlu, ki je dosegel svojo primarno končno točko imunogenosti. Ti rezultati so bili že objavljeni v The Lancet.

Dovoljenje v ZDA

Ameriška uprava za hrano in zdravila ni odobrila ali odobrila uporabe v ZDA niti NVX-CoV2373 niti kandidata za cepivo proti gripi.

Pomembne varnostne informacije za NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 je kontraindiciran pri osebah, ki imajo preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

• Pri dajanju cepiv proti COVID-19 so poročali o dogodkih anafilaksije. V primeru anafilaktične reakcije po dajanju cepiva morata biti na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor. Priporočljivo je pozorno opazovanje vsaj 15 minut, drugega odmerka cepiva pa se ne sme dati tistim, ki so doživeli anafilaksijo na prvi odmerek NVX-CoV2373.

• Reakcije, povezane z anksioznostjo, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopa), hiperventilacijo ali reakcijami, povezanimi s stresom, se lahko pojavijo v povezavi s cepljenjem kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo. Pomembno je upoštevati varnostne ukrepe, da preprečite poškodbe zaradi omedlevice.

• Pri posameznikih, ki trpijo za akutno hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo, je treba cepljenje odložiti. Prisotnost manjše okužbe in/ali nizke temperature ne sme odložiti cepljenja.

• NVX-CoV2373 je treba dajati previdno osebam, ki prejemajo antikoagulantno terapijo, ali tistim s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo koagulacije (kot je hemofilija), ker se lahko po intramuskularnem dajanju pri teh posameznikih pojavijo krvavitve ali modrice.

• Učinkovitost NVX-CoV2373 je lahko manjša pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.

• O dajanju NVX-CoV2373 med nosečnostjo je treba razmišljati le, če možne koristi odtehtajo morebitna tveganja za mater in plod.

• Učinki NVX-CoV2373 lahko začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

• Posamezniki morda ne bodo popolnoma zaščiteni šele 7 dni po drugem odmerku. Kot pri vseh cepivih tudi cepljenje z NVX-CoV2373 morda ne bo zaščitilo vseh prejemnikov cepiva.

• Najpogostejši neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so bili glavobol, slabost ali bruhanje, mialgija, artralgija, občutljivost/bolečina na mestu injiciranja, utrujenost in slabo počutje.

Sorodne novice

O avtorju

urednik

Glavna urednica za eTurboNew je Linda Hohnholz. Sedež ima v sedežu eTN v Honoluluju na Havajih.

Pustite komentar

Delite z ...