Xeljanz Opozorilo: lahko poveča tveganje za srčne težave in raka

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Varnostni pregled je odkril povezavo med uporabo zdravila Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) in tveganjem za resne težave s srcem in raka.

Izdelek: Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib), zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ulceroznega kolitisa.

Težava: Varnostni pregled Health Canada je odkril povezavo med uporabo zdravila Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) ter tveganjem za resne težave s srcem in raka.

Kaj storiti: Ne prekinite ali spremenite odmerka zdravila Xeljanz ali Xeljanz XR (tofacitinib), ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravstvenim delavcem.

Health Canada je zaključil varnostni pregled, ki je potrdil povezavo med uporabo zdravila Xeljanz/Xeljanz XR in povečanim tveganjem za resne težave s srcem in raka, zlasti pri starejših bolnikih, bolnikih, ki so sedanji ali v preteklosti kadili, in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi ali rakom. dejavniki tveganja. Pregled Health Canada je tudi ugotovil, da so imeli vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Xeljanz 10 mg dvakrat na dan, večje tveganje za smrt, krvne strdke in resne okužbe v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Xeljanz 5 mg dvakrat na dan ali zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNFi).

Posledično je Health Canada sodelovala s proizvajalcem pri posodobitvi oznak izdelkov, da bi dodatno okrepila opozorila o tveganjih resnih težav, povezanih s srcem, in raka. Zdravstveni delavci so bili obveščeni o teh posodobitvah, da bi svetovali svojim pacientom.

Da bi zagotovili, da koristi odtehtajo tveganja pri bolnikih, ki prejemajo Xeljanz/Xeljanz XR, je odobrena uporaba za revmatoidni artritis, bolezen imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov, zdaj omejena na nekatere bolnike, ki ne morejo uporabljati drugih zdravil za to stanje. ali ko vsaj dve različni drugi zdravili ne delujeta. Višji odmerek zdravila Xeljanz 10 mg dvakrat na dan je dovoljen le za bolnike z ulceroznim kolitisom, vnetjem debelega črevesa, ki povzroča rane in krvavitve, ki se niso dobro odzvali na druga zdravila. Za bolnike z ulceroznim kolitisom informacije o predpisovanju priporočajo, da uporabljajo najnižji učinkovit odmerek in najkrajši čas, ki je potreben za izboljšanje njihovega stanja.

Health Canada je prav tako začela nov varnostni pregled možnih tveganj za resne težave s srcem, raka in krvnih strdkov z dvema drugim zdraviloma istega razreda kot Xeljanz/Xeljanz XR (tj. Olumiant in Rinvoq), ki delujeta podobno pri zdravljenju podobne bolezni.

Health Canada bo še naprej spremljala varnostne informacije, ki vključujejo Xeljanz/Xeljanz XR, tako kot za vse zdravstvene izdelke na kanadskem trgu, da bi prepoznala in ocenila morebitno škodo. Health Canada bo ustrezno in pravočasno ukrepala, če bodo ugotovljena nova tveganja za zdravje.

Kaj morate storiti:

• Preden začnete jemati zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem o možnih dejavnikih tveganja za bolezni srca.

• Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca in prenehajte jemati zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR, če se vam pojavijo znaki in simptomi težave s srcem. Simptomi lahko vključujejo:

o nova ali poslabšana bolečina v prsnem košu;

o težko dihanje;

o nepravilen srčni utrip; oz

o otekanje nog.

• Preden vzamete zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem, če imate ali ste imeli katero koli vrsto raka.

• Zavedajte se, da se pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR, lahko pojavijo krvni strdki v venah nog ali rok (globoka venska tromboza, DVT), arterijah (arterijska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija, PE). To je lahko življenjsko nevarno in povzroči smrt.

• Ustavite zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se vam v nogi ali roki pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi krvnega strdka (kot so otekanje, bolečina ali občutljivost v nogi ali roki) ali v pljučih (kot je nenaden nepojasnjen bolečine v prsih ali kratka sapa).

• Obrnite se na svojega zdravstvenega delavca, če imate kakršne koli znake ali simptome okužbe (kot so zvišana telesna temperatura, potenje, mrzlica, kašelj itd.). Če se razvije resna okužba, prenehajte jemati zdravilo XELJANZ/XELJANZ XR in se nemudoma posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.

Za več podrobnosti o teh novih varnostnih informacijah se morajo bolniki obrniti na svojega zdravstvenega delavca.

Če ste zdravstveni delavec:

• Upoštevajte koristi in tveganja za posameznega bolnika pred začetkom ali nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xeljanz/Xeljanz XR, zlasti pri geriatričnih bolnikih, pri bolnikih, ki so sedanji ali pretekli kadilci, tistih z drugimi kardiovaskularnimi ali malignimi dejavniki tveganja, tistih, pri katerih se razvije malignost. in tiste z znanim malignim tumorjem, ki ni uspešno zdravljen nemelanomski kožni rak.

• Obvestite bolnike, da lahko zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR poveča tveganje za večje neželene srčno-žilne dogodke, vključno z miokardnim infarktom brez smrtnega izida. Naročite vsem bolnikom, zlasti starejšim, trenutnim ali preteklim kadilcem ali bolnikom z drugimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, naj bodo pozorni na znake in simptome srčno-žilnih dogodkov

• Obvestite bolnike, da lahko zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR poveča tveganje za nekatere vrste raka in da so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Xeljanz, opazili pljučnega raka, limfoma in drugih vrst raka. Bolnikom naročite, naj obvestijo svojega izvajalca zdravstvenih storitev, če so kdaj imeli katero koli vrsto raka.

• Bolnikom svetovati, naj prenehajo jemati zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR in naj nemudoma pokličejo svojega zdravstvenega delavca, če opazijo kakršne koli simptome tromboze (nenadna kratka sapa, bolečina v prsnem košu, ki se poslabša pri dihanju, otekanje noge ali roke, bolečina ali občutljivost nog, rdečica ali obarvana koža na prizadeti nogi ali roki).

• Izogibajte se zdravilu Xeljanz/Xeljanz XR pri bolnikih, ki imajo lahko povečano tveganje za trombozo.

• Bolnike natančno spremljajte glede znakov in simptomov okužbe med zdravljenjem z zdravilom Xeljanz/Xeljanz XR in po njem.

• Če se pri bolniku razvije resna okužba, oportunistična okužba ali sepsa, je treba zdravilo Xeljanz/Xeljanz XR prekiniti. Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom Xeljanz/Xeljanz XR pojavi nova okužba, je treba opraviti takojšnje in popolno diagnostično testiranje, primerno za imunsko oslabljenega bolnika, in začeti ustrezno protimikrobno zdravljenje.

• Uporabite Xeljanz 5 mg dvakrat na dan ali Xeljanz XR 11 mg enkrat na dan za zdravljenje revmatoidnega artritisa in Xeljanz 5 mg dvakrat na dan za zdravljenje psoriatičnega artritisa. Health Canada ni odobrila prodaje višjega odmerka 10 mg dvakrat na dan za revmatoidni artritis ali psoriatični artritis.

• Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom uporabljajte Xeljanz v najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem času, ki je potreben za doseganje/ohranjanje terapevtskega odziva.

• Zavedajte se, da je indikacija za Xeljanz/Xeljanz XR pri bolnikih z revmatoidnim artritisom zdaj omejena na nekatere bolnike, ki se niso dobro odzvali na druga zdravila.

6. april 2021 – Health Canada je začela pregled varnosti za Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib), ki se uporabljata za zdravljenje artritisa in ulceroznega kolitisa 

Health Canada obvešča Kanadce in zdravstvene delavce, da izvaja pregled varnosti zdravila Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib), potem ko je klinično preskušanje ugotovilo povečano tveganje za resne težave s srcem in raka pri udeležencih preskušanja.

Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) je zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, aktivnim psoriatičnim artritisom ali zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso dobro odzvali na druga zdravila.

V kliničnem preskušanju so raziskali dolgoročno varnost zdravila Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) v dveh odmerkih (5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so stari najmanj 50 let in imajo vsaj en srčno-žilni dejavnik tveganja. Pfizer, proizvajalec zdravila, je preskušanje izvedel v več državah, vključno s Kanado.

Trenutna kanadska oznaka vključuje resna opozorila in previdnostne ukrepe za raka in informacije o srčnih napadih, ki so bili v tem preskušanju najpogosteje poročani resni srčni problemi.

Health Canada ni odobrila prodaje višjega odmerka 10 mg dvakrat na dan za revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; ta odmerek je dovoljen samo za bolnike z ulceroznim kolitisom, ki se niso dobro odzvali na druga zdravila. Za bolnike z ulceroznim kolitisom kanadske informacije o predpisovanju priporočajo, da uporabljajo najnižji možni učinkovit odmerek za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov.

Pred tem je Health Canada opravilo pregled varnosti tega zdravila, potem ko so med kliničnim preskušanjem odkrili povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v pljučih in smrt. Po tem varnostnem pregledu leta 2019 je Health Canada sodelovala s Pfizerjem pri posodobitvi kanadske oznake za Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib), da bi vključevala trombozo kot opozorilo, in o ugotovitvah obvestila Kanadčane in zdravstvene delavce.

Health Canada sodeluje s Pfizerjem pri oceni razpoložljivih varnostnih informacij za Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) in bo po potrebi obvestila javnost o vseh novih varnostnih ugotovitvah, ko bo pregled končan.

Kaj morate storiti

Če ste bolnik, ki jemlje Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):

• Ne prekinite ali spremenite odmerka zdravila Xeljanz ali Xeljanz XR (tofacitinib), ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravstvenim delavcem.

Če ste zdravstveni delavec:

• Upoštevajte koristi in tveganja zdravila Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib), ko se odločate, ali boste bolnikom predpisali ali obdržali zdravilo.

• Upoštevajte priporočila v monografiji zdravil Xeljanz in Xeljanz XR (tofacitinib) za specifično stanje, ki ga zdravite.

• Prijavite pomisleke glede zdravja ali varnosti.

Če želite prijaviti neželeni učinek zdravstvenega izdelka pri Health Canada:

• Pokličite brezplačno na 1-866-234-2345.

• Obiščite spletno stran Health Canada o poročanju o neželenih učinkih za informacije o tem, kako poročati na spletu, po pošti ali faksu.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...