BLA (Biologics License Application) za izdelek "HPC-Cord Blood" je bila predložena FDA 7. januarja 2022, StemCyte pa je bil 8. marca 2022 uradno obveščen, da je prijava sprejemljiva za vstop v pregled kakovosti licence za biološka zdravila. proces.
"HPC-popkovnična kri" je proizvod hematopoetskih matičnih celic iz popkovnične krvi, namenjen za postopke presaditve hematopoetskih matičnih celic nepovezanega darovalca v povezavi z ustreznim pripravljalnim režimom za hematopoetsko in imunološko rekonstitucijo pri bolnikih z motnjami, ki vplivajo na hematopoetski sistem. Od prve uspešne uporabe popkovnične krvi za zdravljenje bolnikov s Fanconijevo anemijo leta 1988 je bilo po vsem svetu opravljenih več kot 40,000 uspešnih presaditev popkovnične krvi za zdravljenje bolezni hematopoetskega in imunskega sistema ter prirojenih presnovnih bolezni.
V zadnjih 20 letih je StemCyte zagotovil več kot 2,200 enot popkovnične krvi za presaditev 1 od 20 bolnikov po vsem svetu, ki prejmejo presaditev popkovnične krvi. Izdelki StemCyte dosledno izpolnjujejo standarde kakovosti mednarodnih akreditacijskih organov in jih priznava in jim zaupa kot varne in učinkovite vsaj 350 transplantacijskih centrov po vsem svetu, vključno s tako znanimi medicinskimi centri, kot so: Univerzitetna bolnišnica Duke, UCLA Medical Center, Tajvanski Chang Gung Memorial Bolnišnica, Nacionalna tajvanska univerzitetna bolnišnica.
StemCyte je podjetje za regenerativno celično terapijo, ki razvija izdelke za celično terapijo ter zagotavlja javne in zasebne storitve bančništva popkovnične krvi. Poleg večnacionalnega in multicentričnega kliničnega preskušanja pri ljudeh, ki ga je odobrila ameriška FDA, za preiskovalno zdravljenje poškodb hrbtenjače, linije izdelkov za celično terapijo vključujejo tudi več drugih kliničnih preskušanj pri ljudeh, ki potekajo zunaj ZDA za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi. , kronična možganska kap in cerebralna paraliza. Razvoj imunoterapije proti raku naj bi se začel letos. Banka popkovnične krvi StemCyte je večetnična, pri čemer je stopnja ujemanja pri bolnikih iz različnih etničnih skupin relativno visoka v primerjavi z drugimi javnimi bankami popkovnične krvi. StemCyte meni, da je shranjevanje popkovnične krvi ključna kompetenca, medtem ko aktivno sledi novim indikacijam za regenerativno celično terapijo. Poslanstvo StemCyte je še naprej razvijati svoje edinstvene zmogljivosti za shranjevanje popkovnične krvi, da bi dosegli cilj zagotavljanja rešljivih terapij bolnikom, ki so utrpeli degenerativne in druge življenjsko nevarne bolezni.
KAJ VZETI IZ TEGA ČLANKA:
- Since the first successful use of umbilical cord blood to treat Fanconi Anemia patients in 1988, there have been more than 40,000 successful umbilical cord blood transplants worldwide for the treatment of diseases of the hematopoietic and immune systems as well as inborn metabolic diseases.
- In addition to the US FDA approved Phase II multi-national and multi-center human clinical trial for its investigational spinal cord injury treatment, the cell therapy product lines also include several other human clinical trials in progress outside the US for treatment of acute ischemic stroke, chronic stroke, and cerebral palsy.
- Is an umbilical cord blood hematopoietic stem cell product intended for unrelated donor hematopoietic progenitor cell transplantation procedures in conjunction with an appropriate preparative regimen for hematopoietic and immunologic reconstitution in patients with disorders affecting the hematopoietic system.
