FDA odpravlja zdravljenje kirurških ran pri bolnikih s prediabetesom, sladkorno boleznijo in debelostjo

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Ilya Pharma AB (podjetje), podjetje za imunoterapijo v klinični fazi, je danes objavilo, da je FDA odobrila IND za svojega vodilnega kandidata ILP100-Topical in da podjetje nemudoma pospešuje priprave na veliko prilagodljivo študijo faze 2, zasnovano kot ključno preskušanje. ILP100-Topical je prva v razredu imunoterapija, namenjena zdravljenju kirurških ran pri bolnikih s prediabetesom, sladkorno boleznijo in debelostjo. Ti bolniki imajo tedne ali mesece zakasnjeno celjenje po operaciji in znatno povečano tveganje za resne zaplete rane.

Robert D. Galiano, dr.med., izredni profesor FACS; direktor za raziskave; Oddelek za plastično kirurgijo Northwestern University Feinberg School of Medicine bo nacionalni koordinacijski raziskovalec in študijski predsednik za študijo, ki bo vključevala 260 bolnikov. Po tekočem delu projekta Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) in trendih na drugih področjih, kot sta onkologija in revmatoidni artritis, je izbrana primarna končna točka sestavljena končna točka celjenja brez zapletov. Študija ima prilagodljivo zasnovo in je sestavljena iz dveh delov – prvi je del za ugotavljanje odmerka, drugi pa potrditveni del. Zahvaljujoč načrtu notranjega nadzora, kjer je vsak bolnik sam nadzornik z eno rano, zdravljeno s placebom in eno rano, zdravljeno z ILP100-Topical, je študija znatno zmanjšana tveganje, zmanjšano število vpisanih bolnikov in pristranskost med skupinami za zdravljenje. minimizirano.

Dr Galiano je komentiral: »Ni nujno, da ima človek sladkorno bolezen, da bi imel ovire pri celjenju ran, in ne samo, da je to premalo cenjeno, ampak tudi nimamo nobenih zdravil, ki bi ciljala na to okvaro pri celjenju. Učinek debelosti je tiha epidemija in vpliva na vsako kirurško disciplino. Terapevtsko sredstvo, ki izboljša celjenje kirurških ran, bi imelo za posledico boljše rezultate pri vseh kirurških specialnostih in postopkih, ne le pri zmanjšanju prsi. Zato sem vesel, da vodim to preskušanje, saj sem videl impresivne rezultate, ki jih je Ilya že dosegel v svoji študiji prve faze."

Izvršna direktorica in soustanoviteljica Ilya Pharma Evelina Vågesjö dodaja: »Odobritev je prišla hitreje, kot je bilo pričakovano, zdaj nameravamo zdraviti prvega pacienta v tretjem četrtletju tega leta. To je tudi ključni trenutek za Ilya Pharma po neverjetnih prizadevanjih naše odlične ekipe. V tesnem sodelovanju z dr. Galianom ter skupino strokovnjakov in KOL verjamemo, da smo zasnovali optimalen načrt preskušanja, ki bo dokazal resnično transformacijske koristi zdravila ILP3-Topical za bolnike, začenši s to ogroženo populacijo. Poleg tega ta mejnik potrjuje našo tehnološko platformo ILP in druge kandidate za zdravila v razvoju, za katere smo opazili, da pridobivajo vedno večje zanimanje. 

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...