FDA je odobrila prvo ciljno usmerjeno radioligandno terapijo za raka prostate

Novartis je danes objavil, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila Pluvicto™ (lutecij Lu 177 vipivotid tetraksetan) (prej imenovan 177Lu-PSMA-617) za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto napredovalega raka prostate, specifični membranski antigen-pozitivni metastatski rak prostate, odporen na kastracijo (PSMA-pozitiven mCRPC), ki se je razširil na druge dele telesa (metastatski). Ti bolniki so bili že zdravljeni z drugimi zdravili proti raku (inhibicija poti androgenskih receptorjev in kemoterapija na osnovi taksanov).

"Odobritev zdravila Pluvicto je pomemben klinični napredek za ljudi z napredujočim mCRPC, saj lahko znatno izboljša stopnjo preživetja za tiste, ki imajo omejene možnosti zdravljenja," je povedal Oliver Sartor, MD, medicinski direktor v Tulane Cancer Center. "Pluvicto je korak naprej v razvoju natančne medicine za raka prostate."

Pluvicto je prva ciljna radioligandna terapija (RLT), ki jo je odobrila FDA, za primerne bolnike z mCRPC, ki združuje ciljno spojino (ligand) s terapevtskim radioizotopom (radioaktivnim delcem)1. Pluvicto naj bi bil zdravnikom in bolnikom na voljo v nekaj tednih.

FDA je odobrila tudi Locametz® (komplet za pripravo injekcije galijevega Ga 68 gozetotida)2. Po radioaktivnem označevanju se lahko to sredstvo za slikanje uporablja za identifikacijo lezij, pozitivnih na PSMA pri odraslih bolnikih z mCRPC s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) 2. Locametz, označen z galijem-68, lahko identificira tumorske lezije, ki izražajo biomarker PSMA, in locira, kje v telesu so se tumorji lahko razširili (npr. v mehko tkivo, bezgavke ali kosti), pri čemer identificira bolnike, ki so primerni za ciljno zdravljenje s Pluvicto1,2. PSMA je močno izražen pri več kot 80 odstotkih bolnikov z rakom prostate, zaradi česar je pomemben fenotipski biomarker za oceno napredovanja metastatskega raka prostate10. Locametz naj bi bil zdravnikom in bolnikom na voljo v nekaj tednih.

»Z našo edinstveno strategijo za boj proti raku z izkoriščanjem štirih terapevtskih platform sem navdušena, da s Pluvicto uvajamo ciljno platformo RLT za zdravljenje upravičenih bolnikov z mCRPC,« je povedala Susanne Schaffert, dr. "Današnja odobritev temelji na naši zgodovini raka prostate, uničujoče bolezni, za katero verjamemo, da lahko naša inovacija pomembno vpliva na bolnike."

Odobritev zdravila Pluvicto FDA temelji na rezultatih preskušanja faze III VISION, ki je pokazalo, da so se bolniki s PSMA pozitivnim mCRPC, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviranjem poti androgenskih receptorjev (AR) in kemoterapijo na osnovi taksana, ki so prejemali Pluvicto plus standard oskrbe (SOC), izboljšali splošno preživetje v primerjavi s samo SOC1. Udeleženci, zdravljeni z zdravilom Pluvicto plus SOC, so imeli 38-odstotno zmanjšanje tveganja smrti in statistično značilno zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt zaradi radiografske slike (rPFS) v primerjavi s samo SOC1. Interpretacija obsega učinka rPFS je bila omejena zaradi visoke stopnje cenzure zaradi zgodnjega osipa v kontrolni roki.

Poleg tega je približno tretjina (30 %) bolnikov z ovrednoteno boleznijo na začetku pokazala splošen odziv (po RECIST 1.1) na Pluvicto plus SOC, v primerjavi z 2 % v kraku samo s SOC1. Najpogostejši neželeni učinki (vse stopnje) v skupini študije Pluvicto so bili utrujenost (43 %), suha usta (39 %), slabost (35 %), anemija (nizko število rdečih krvnih celic) (32 %), zmanjšano apetit (21%) in zaprtje (20%).