Odobritev FDA za novo zdravljenje ADHD pri odraslih

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Podjetje Supernus Pharmaceuticals, Inc. je objavilo, da je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) odobrila razširjeno indikacijo za zdravilo Qelbree (kapsule s podaljšanim sproščanjem viloksazina) za zdravljenje hiperaktivne motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in več. FDA je zdaj odobrila zdravilo Qelbree za zdravljenje ADHD pri otrocih (od 6. leta starosti), mladostnikih in odraslih.

Približno 16 milijonov otrok, mladostnikov in odraslih ima ADHD v ZDA Medtem ko ga mnogi otroci z ADHD prerastejo, ima do 90 % tistih, ki so jim v otroštvu diagnosticirali ADHD, še vedno ADHD kot odrasli.

»Do danes so bile možnosti nestimulativnega ADHD za odrasle zelo omejene,« je povedal Greg Mattingly, MD, ustanovni partner St. Charles Psychiatric Associates v St. Louisu, Mo. »Ta odobritev je pozitivna novica in ponuja novo novo možnost za na milijone odraslih Američanov, ki poskušajo najti pravo zdravljenje za obvladovanje simptomov ADHD.

Qelbree je nov nestimulans, ki ga jemljete enkrat na dan za celodnevno izpostavljenost. Učinkovitost in izboljšanje simptomov so opazili že na začetku zdravljenja. Ima dokazan profil varnosti in prenašanja, brez dokazov o možnosti zlorabe v kliničnih študijah. Odobritev temelji na pozitivnih rezultatih randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije faze III zdravila Qelbree pri odraslih z ADHD in predstavlja prvo odobritev novega nestimulativnega zdravljenja za odrasle v 20 letih.

"Kot vodilni na področju CNS smo popolnoma predani boljšemu razumevanju, kako zdraviti kompleksne bolezni, kot je ADHD," je dejal Jack Khattar, predsednik in izvršni direktor Supernus Pharmaceuticals. »Današnja odobritev pomeni velik napredek pri zdravljenju ADHD in je pomemben mejnik le eno leto po odobritvi Qelbreeja za zdravljenje pediatričnih bolnikov. Ponosni smo, da smo po dveh desetletjih na trg predstavili novo novo možnost nestimulansa za odrasle.

Pri dnevnem fleksibilnem odmerku med 200 mg in 600 mg je preskušanje faze III doseglo primarni končni rezultat, ki kaže zmanjšanje spremembe glede na izhodiščno vrednost na lestvici za oceno simptomov ADHD za odrasle (AISRS) na koncu študije statistično značilno večja pri odraslih. zdravljeni z zdravilom Qelbree v primerjavi s placebom (p=0.0040). V študiji so opazili tudi znatno izboljšanje rezultatov na podskali AISRS za simptome nepazljivosti in hiperaktivnosti/impulzivnosti. Poleg tega je študija dosegla ključno sekundarno končno točko učinkovitosti s statistično pomembnostjo (p=0.0023) v spremembi od izhodišča lestvice kliničnega globalnega vtisa – resnosti bolezni (CGI-S) v 6. tednu. Aktivni odmerek so dobro prenašali. Oglejte si dodatne pomembne varnostne informacije, ki so vključene spodaj.

1 Qelbree so preučevali v 4 kliničnih preskušanjih. V eni študiji otrok, starih od 6 do 11 let, je bilo zmanjšanje števila simptomov ADHD statistično pomembno za odmerke 100 mg in 200 mg, ki se je začelo v 1. tednu. V študiji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, je bilo zmanjšanje ocene simptomov ADHD statistično pomembno za 400 mg, začenši z 2. tednom. V študiji prilagodljivih odmerkov pri odraslih, starih od 18 do 65 let, je bilo zmanjšanje ocene simptomov ADHD statistično pomembno pri bolnikih z zdravilom Qelbree, začenši z 2. tednom.

POMEMBNE VARNOSTNE INFORMACIJE

Qelbree lahko poveča samomorilne misli in dejanja pri otrocih in odraslih z ADHD, zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja ali ob spremembi odmerka. Povejte svojemu zdravniku, če imate (ali če imate v družini) samomorilne misli ali dejanja, preden začnete z zdravilom Qelbree. Med zdravljenjem z zdravilom Qelbree spremljajte svoje razpoloženje, vedenje, misli in občutke. Takoj poročajte o kakršnih koli novih ali nenadnih spremembah teh simptomov. Qelbreeja ne smejo jemati bolniki, ki jemljejo tudi nekatera zdravila proti depresiji, zlasti tista, imenovana zaviralec monoaminooksidaze ali MAOI, ali nekatera zdravila za astmo.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...