Analiza podatkov se začne s študijo napredovalega metastatskega kolorektalnega raka

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Linde Hohnholz

Isofol Medical AB je danes objavil začetek analize podatkov večcentrične, globalne študije III. faze AGENT, ki raziskuje arfolitiksorin v kombinaciji s 5-FU, oksaliplatinom in bevacizumabom pri napredovalem metastatskem kolorektalnem raku (mCRC). Začetek postopka branja sledi razpravam z ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA) o pravilih cenzuriranja in številu dogodkov PFS, potrebnih za začetek zbiranja in analize podatkov. Isofol bo določil število dogodkov PFS za prekinitev, ki jih bo nato FDA upoštevala med pregledom NDA.

Skrbni pregled možnosti za revidirani SAP je pripeljal do novih premislekov za analizo podatkov. Isofol bo zdaj predložil analize študije, ki temeljijo na 490 bolnikih, vključenih v študijo (japonski bolniki, ki so bili prej v dodatku dodani glavni študiji) in tako prvotna kot nova pravila cenzuriranja bodo vključena v aplikacijo za novo zdravilo (NDA). Celovitost študije AGENT ostaja močna. Isofol je trdno osredotočen na celovito analizo in pričakuje, da bo trajalo dva do štiri mesece od začetka analize, preden bodo lahko objavljeni vrhunski rezultati.

Rak debelega črevesa in danke je tretji vodilni vzrok raka na svetu in drugi vodilni vzrok umrljivosti zaradi raka s skoraj milijonom smrti leta 2020. Nedavni napredek pri zdravljenju mCRC se je osredotočil na ciljne terapije za izbrane populacije in še vedno zahteva kombinacijo s 5-FU na osnovi sheme kemoterapije za pomembne rezultate med zdravljenjem. To pomeni, da bodo skoraj vsi bolniki z mCRC prve izbire prejeli režim, ki vsebuje folate, kot del standardne oskrbe. 

"Obstaja velika neizpolnjena potreba po metastatskem raku debelega črevesa in danke, vendar se preučuje le nekaj terapij, ki bi koristile večini bolnikov v primerjavi s specifičnimi cilji," je dejal Ulf Jungnelius, izvršni direktor Isofola. "V Isofolu smo se posebej osredotočili na identifikacijo preproste in učinkovitejše posodobitve standarda oskrbe, da bi dodatno zmanjšali breme tumorjev in podaljšali življenjsko dobo za več bolnikov." 

V zadnjih 40 letih so 5-FU dajali več kot 70 odstotkom bolnikov z mCRC v kombinaciji z levkovorinom/levoleukovorinom in drugimi citostatiki. Kljub tem kombinacijam je le omejen del bolnikov upravičen do kirurške resekcije (večje pri boleznih z omejenimi jetri), kar je učinkovit način za doseganje trajnostnih rezultatov. In le 10 odstotkov ljudi, ki živijo z mCRC, preživi pet let po diagnozi. Arfolitiksorin je prvi in ​​edini takoj aktivni folat, ki krepi 5-FU in povečuje njegov učinek ubijanja tumorjev.

O avtorju

Avatar Linde Hohnholz

Linda Hohnholz

Odgovorni urednik za eTurboNews s sedežem na sedežu eTN.

Prijavi se
Obvestite
gost
0 Komentarji
Vgrajene povratne informacije
Oglejte si vse komentarje
0
Prosim, prosim, komentirajte.x
Delite z ...